非处方助听器时代还有多远？是机遇还是挑战？_医疗器械

2016

09/26

11:02

麦科田医疗（微信号 MEDCAPTAIN）

作者：炎之南整理

医疗器械

导语

30年前，有人说：“空调，冰箱类电器产品将成为家庭生活必需品”！你信了吗？

20年前，有人说：“手机，电脑类通讯产品将成为家庭生活必需品”！你信了吗？

10年前，有人说：“汽车，导航类交通产品将成为家庭生活必需品”！你信了吗？

今天，有人说：“家用医疗器械产品将成为家庭生活必需品”！你信了吗？

家用医疗器械的产品属性及消费群特点决定了它的发展轨迹，必将是以渠道终端便捷化，服务人性化，消费用户普及化为核心追求。家用医疗器械其中有个分支就是助听器。

我国助听器行业现状的分析

1、20年来我国助听器行业发展速度快，在验配点和销售数量的增长速度方领先于世界平均发展水平。世全球排名靠前的6家助听器生产企业：德国西门子、瑞士峰力、丹麦瑞声达、丹麦奥迪康、丹麦唯听、美国斯达克（Starkey），都已经进入中国市场。

2、市场服务缺乏品牌：在全国的5000家助听器选配机构中，超过半数以上属于私营的验配店。真正形成品牌优势的不多。因此，建立服务品牌也是市场发展的方向。

4、国内助听器企业的发展严重萎缩，国产产品在国内的市场销售举步维艰，国外产品或中外合资企业产品的市场份额超过九成以上，呈现出被国外品牌笼断和殖民化态势。

5、数字助听器目前已经基本取代了模拟助听器。模拟助听器面临的问题，已经通过数字技术得到了的解决。

6、我国人口老龄化问题将导致我国听力障碍患者人数呈上升趋势。这将为我国助听器产业的发展提供巨大的消费市场。

目前，我国60岁以上的老年人中，11%有听力下降或耳聋现象，约2000万人；在耳聋的老年人中，中重度耳聋的老年人占到了35%，约为700万。

助听器产品

骨导助听器依赖颅骨的振动直接刺激听神经获取声音，可以绕过这些失真的听觉器官，对于传导性和混合性耳聋患者，不仅能够使之听到声音，而且能够确保其所听声音不失真。

特点

1、骨传导助听器可在一定程度上防止长时间使用耳机会导致听力减退；

2、超大功率设计，满足了极重度听障人士的需要；

3、耳夹式、耳挂式和入耳式多种耳机配置，满足不同老年性听障人士；

4、多通道数字技术和双麦克技术，实现自动增益控制、多模式转化和噪声抑制

5、采用BT蓝牙传输技术实现与其他终端设备配对使用；采用FM调频技术，用户可以轻松收听广播或开展言语康复训练；

6、使用聚合物锂电池，实现多次充电，降低使用成本。

特点

1、没有导线，体积较小，容易隐藏在头发里有一定的美观性。

2、由于不与衣服产生摩擦，降低了噪音。

3、功率较大，适合不同类型的听力损失。

4、电池、旋钮等较大，容易操作。

5、易修理，耐久性好，便于调节

2015年世界十大医学成果---EARGO专利设计弹性纤维悬浮式入耳助听器。

从外观上来看，Eargo看起来更像是一条正在起飞的鱼，而其展开的“翅膀”为特殊纤维材料，能够帮助助听器停在耳道外部。并且更为重要的是，这些展开的纤维材料并不会将整个耳道堵满。这样的设计不仅保证了声音的有效传播，还可以增加整个耳道的透气性，佩戴舒适度极高。

非处方助听器

美国科学，工程，医学科学院（NAS）于2016年6月2 日正式对外公布了促进全美成人听力保健可负担性报告，包含12条推荐方案。其中最受瞩目的是：NAS正式向美国食品药物管理局（FDA）建议新增加一助听器类别：非处方助听器（over-the-counter, OTC）。此类别助听器不同于传统助听器，需要FDA医疗设备一类（medical device class 1）或二类（medical device class 2）认证；也不同于目前市场上的个人声音放大器（PSAP）。此新类别助听器适合成人轻度到中深度听力损失；患者无需专业验配，只需要在购买前填写一个知情同意书，即可以购买，使用。