深度解读发改委政策，未来三年助推5类27种器械

2016年7月25日，国家发展和改革委员会发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》（以下简称“《方案》”），旨在落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），推动医药产业持续健康发展。

器械、改革、创新、技术、质量、生产、信息化是《方案》的高频词。

《方案》特别点名这5类27种器械是加快医疗器械转型升级的工作重点：

重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。

研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。

推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。

积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》整体结构

一、重点任务

（一）加强技术创新，提高核心竞争能力。

1. 促进创新能力提升。

2. 推动重大药物产业化。

3. 加快医疗器械转型升级。

4. 推进中医药现代化。

（二）加快质量升级，促进绿色安全发展。

1. 严格生产质量管理。

2. 提升质量控制技术。

3. 完善质量标准体系。

4. 实施绿色改造升级。

（三）优化产业结构，提升集约发展水平。

1. 调整产业组织结构。

2. 推动区域协调发展。

3. 引导产业集聚发展。

（四）发展现代物流，构建医药诚信体系。

1. 建立现代营销模式。

2. 加强诚信体系建设。

（五）紧密衔接医改，营造良好市场环境。

1. 健全医疗服务体系。

2. 完善价格、医保政策。

（六）深化对外合作，拓展国际发展空间。

1. 优化产品出口结构。

2. 推动国际注册认证。

3. 加快国际合作步伐。

（七）培育新兴业态，推动产业智能发展。

1. 建设智能示范工厂。

2. 开展智能医疗服务。

二、保障措施

（一）强化财政金融支持。

（二）支持创新产品推广。

（三）健全政府采购机制。

（四）深化审评审批改革。

（五）加快人才队伍建设。

（六）加强产业协同监管。

以下是《方案》中医疗器械行业相关的重点内容摘录：

1.促进创新能力提升

加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地。

2.加快医疗器械转型升级（5类27种器械）

重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。

研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。

推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。

积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

3.完善质量标准体系

实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动高风险医疗器械的质量标准升级。

4.实施绿色改造升级

加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。

5.调整产业组织结构

加大企业组织结构调整力度，推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。

6.引导产业集聚发展

在具有人才、技术优势的中心城市，利用电子、信息和装备等产业的辐射效应，建设高端医疗器械研发和产业化基地。

7.完善价格、医保政策

根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械按规定程序纳入医保支付范围。

8.优化产品出口结构

建立并完善境外销售和服务体系，推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值。

9.推动国际注册认证

积极开展与医疗器械相关的计量国际比对。

10.建设智能示范工厂

加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。

11.开展智能医疗服务

发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。

12.强化财政金融支持

探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。

13.支持创新产品推广

研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。

通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括“十百千万工程”等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。

鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。

14.健全政府采购机制

实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。

根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。

严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

15.深化审评审批改革

建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。

16.加快人才队伍建设

深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。

17.加强产业协同监管

加强对药品和医疗器械使用过程中的管理，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设，加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。

各项政策措施任务分工及进度安排表

医谷链

《两会期间，中央发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》》

《发改委部署促进医药产业健康发展重点工作分工，鼓励处方外流》

来源：CMDRA