FDA批准用于治疗特发性震颤的新设备_医疗器械

2016

07/15

18:02

医脉通医疗器械

美国食品和药物管理局近日批准了首个聚焦超声设备用于治疗那些对药物治疗无响应的特发性震颤患者。

“使用药物仍没有好转的特发性震颤患者现在有一个可以帮助他们避免更多侵入性手术治疗的新的治疗选择。”FDA医疗器械和放射卫生中心的Carlos Pea称，“与其他特发性震颤疗法相同，这种新设备也不能使疾病治愈但可以帮助患者享受更高质量的生活。”

特发性震颤，也被称为良性特发性震颤，是最常见的震颤形式。根据美国国家神经疾病和卒中研究所，美国有几百万人受到该疾病的影响，年龄通常超过40岁。我们可能会使用β受体阻滞剂或抗惊厥药物来治疗特发性震颤。在药物不能控制该疾病症状的情况下，也可能会进行手术（丘脑切开术）治疗或使用脑深部电刺激装置破坏一小部分大脑（丘脑）来控制一些无意识的动作。

为了明确ExAblate Neuro治疗是否恰当，患者首先要接受MR和计算机断层（CT）扫描。患者接受MRI-指导设备治疗依赖于MRI扫描获取图像来帮助医生确定丘脑中需要接受治疗的目标区域。在整个治疗过程中患者一直处于清醒和有反应状态。

支持该设备系统安全有效的数据包括一项双盲对照试验，涉及76例对药物治疗无反应的特发性震颤患者。56例患者被随机选中接受ExAblate Neuro治疗，20例接受假治疗。对照组中的患者在三个月后可以跨越到治疗组中。

与基线评分相比，接受ExAblate Neuro治疗患者的震颤和运动功能（震颤/运动综合评分）在治疗后三个月显示出近50%的改善。对照组中的患者没有改善，而且有些患者在接受假治疗后（转至治疗组之前）甚至有轻微恶化。在治疗后12个月时，治疗组的这些评分较基线时仍保留40%的改善。

ExAblate Neuro的不良事件与有关丘脑切开术的报道相一致，包括手指麻木/刺痛、头痛、失衡/不稳定、身体运动失控（共济失调）或步态异常。其他可能与MR-指导聚焦超声治疗相关的副作用包括除治疗区域之外的组织损伤、治疗区域出血（需紧急治疗）、皮肤灼伤和皮肤溃疡、皮肤收缩和疤痕形成和血栓。

无法接受MR成像的患者不能进行ExAblate Neuro治疗，包括那些伴有MRI不可兼容的金属植入设备（如心脏起搏器）的患者，对MR造影剂过敏的患者，或体重不适合MR检查的患者。

该治疗也不适用于孕妇，晚期肾病或透析的患者，心脏病不稳定或严重高血压患者，表现出符合酒精或药物滥用的任何行为的患者，或伴有异常出血、出血和/或凝血障碍（凝血病）史的患者。目前正在服用抗凝药或已知可增加出血风险药物的患者，有脑血管病（卒中）或脑瘤史的患者，以及治疗期间不能忍受长期静止状态的患者也不应接受该治疗。

原文检索

《FDA Approves First MRI-guided Focused Ultrasound Device to Treat Essential Tremor. Practiceupdate. July 11, 2016》

来源：医脉通

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