K2M两款3D打印钛植入物系统获FDA准入_医疗器械

2016

06/02

15:40

天工社医疗器械

2016年6月1日，全球医疗设备公司K2M收到了来自美国食品药品监督管理局（FDA）关于其两个3D打印脊柱解决方案——CASCADIA Cervical（颈椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）——的510（K）正式批准函件。据悉，这两个解决方案同时利用了K2M的层状3D钛技术（Lamellar 3D Titanium Technology），该技术可以实现整个植入物的“骨整合”。

众所周知，植入物当下医疗领域的一个比较重要的医疗装置。它们可以由各种材料组成，比如钛金属、硅胶等，并用于各种医疗和美容目的。当然，医疗创新技术一直在快速发展，像K2M的这种3D打印脊柱植入物就为医生和患者提供了令人兴奋的新可能性。比如，相对于过去植入患者体内的实心金属物，现在的3D打印植入物是一种专门设计的多孔结构，这个结构能够鼓励骨骼在整个植入物里的生长。K2M公司刚刚得到FDA许可的两个3D打印层状钛技术产品，就提供了这样一种可以允许骨骼生长的粗糙表面和多孔结构。

具体天工社了解，K2M的这种3D打印植入物呈鳃状排列，可以模仿真正人类骨骼的层状结构，是用任何铸造技术无法完成的。它首先经过精心的CAD设计，然后使用金属3D打印机打印出来。每个CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融钛金属粉末而成的，最终形成了一个带3—5微米表面粗糙度的精确层状结构。现在，由于FDA的批准，更多的患者可以享受到这种独特的增材制造技术的好处了。

据悉，新获批的这两种CASCADIA产品分别针对不同的患者，颈椎椎间系统作为椎间体融合装置，可以对颈段脊柱提供稳定和支持；而另一个前凸斜椎间系统，则为外科医生提供了一系列自动设计的间体用于以经椎间孔腰椎的方法进行斜椎的放置。这两种系统都可以用于自体或同种异体骨移植的组织，这些组织可以用于治疗退行性椎间盘病（DDD）和退行性脊柱侧凸。

“K2M是第一家引入3D打印钛金属椎间设备的领先脊柱公司，还是唯一一家在美国提供了互补的同种异体移植解决方案的公司。”K2M公司董事长兼CEO Eric Major说：“通过持续的开发和后续产品的推出，K2M将向市场提供最全面的FDA许可的3D打印脊柱装置产品组合，巩固K2M作为脊柱装置3D打印领域的领导者的地位。”

在获得FDA的核准之后，K2M的CASCADIA颈椎间系统就很快在亚特兰大市Polaris脊椎和神经外科中心Tom Morrison医生的神经外科手术中得到了首次应用。“我很高兴能够将层状3D钛技术用于颈椎，它在粗糙度和孔隙度方面达到了良好的平滑，可以使骨骼在植入体上面生长。”Morrison说：“此外，CASCADIA植入物的生物力学刚度类似于聚醚醚酮（PEEK），小于更为传统的实心钛金属设计。”

层状3D钛技术特点：

表面粗糙度3—5μm，专门针对骨生长进行了优化

500μm的纵向通道，旨在促进骨整合

70%整体孔隙率

（编译自3Ders.org）

来源：天工社

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