20个医械产品在中国召回，全是外资大牌_医疗器械

2016

05/17

16:55

医谷网医疗器械

自5月3日到5月12日，上海市药监局网站连发20条医疗器械产品的召回公告，这20个医疗器械产品全都是外资医械巨头的产品，由他们在全球范围内主动召回。

主动召回的20个产品分别是

雅培贸易（上海）有限公司对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对医用血管造影X射线机主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对全身X射线计算机断层扫描系统主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对腹膜透析管及附件主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对膝关节假体-单件式胫骨平台主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对监护除颤器主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化免疫分析仪主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对梅毒螺旋体抗体检测试剂包（化学发光法）、梅毒螺旋体抗体校准品主动召回

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司对血管造影导管、血管标测导管、肝内穿刺活检针套装、经皮导入器、输卵管造影导管、导引导管主动召回

雅培贸易（上海）有限公司对雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对氨苄西林药敏试验纸片（扩散法）主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司对创伤外科手术器械包主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司对血糖检测仪、心脏标志物检测仪、凝血酶原时间检测仪、凝血检测仪主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

德尔格医疗设备（上海）有限公司对麻醉挥发罐主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司对绝对计数管主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对血液透析、血液透析滤过装置主动召回

邦美（上海）商贸有限公司对髋关节假体主动召回

召回详情

1、雅培贸易（上海）有限公司对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告：企业发现，产品可能发生潜在的校准失败和校准错误。这可能导致检测结果的延迟。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2、用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对医用血管造影X射线机主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：企业发现，受影响产品在实时采集时可能出现X射线终止的报错，导致设备图像采集停止。该问题可能在使用前或使用中发生。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。培贸易（上海）有限公司对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）主动召回

3、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对全身X射线计算机断层扫描系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：企业发现，在生产过程中，部分批次产品的3个固定点上所使用的扭矩工具有偏差。该问题有可能造成产品在运行过程中出现波束跟踪报错、扫描中止和（或）可能的图像伪影。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、默飞世尔科技（中国）有限公司对杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告：企业调查发现，涉及批号产品是在获得国家食品药品监督管理局注册批准之前生产，不符合中国法规要求。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5、惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对腹膜透析管及附件主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司：企业发现，产品中文标签上印刷的注册证号不正确。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对膝关节假体-单件式胫骨平台主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告：企业调查发现，涉及产品存在包装铝箔袋内或外均出现磨损、破洞现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

7、飞利浦（中国）投资有限公司对监护除颤器主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：监护除颤器的治疗印刷电路板上可能安装了错误电子元件，可能无法充电。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

8、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化免疫分析仪主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业发现，产品存在缺陷，可能导致分析仪从非设定样品管（杯）中吸取患者样品，导致患者样品错误；也可能导致分析仪器将剩余患者样品送回非设定样品管（杯）中，导致另一个患者样品被污染或被严重稀释。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

9、森多医疗器械贸易（中国）有限公司对梅毒螺旋体抗体检测试剂包（化学发光法）、梅毒螺旋体抗体校准品主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告：企业已确认，涉及批号产品无法获得有效校准，可能影响检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

10、克发医疗系统设备（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统主动召回

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司报告：企业发现产品在使用过程中存在用于距离定位的机械卡钳与机器分离的问题，该问题可能击中正在接受检查的患者身体。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

11、（中国）医疗贸易有限公司对血管造影导管、血管标测导管、肝内穿刺活检针套装、经皮导入器、输卵管造影导管、导引导管主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告：公司发现导管头端断裂和/或分离的客户投诉数量在增加，影响患者使用安全。公司决定召回相关产品，本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

12、贸易（上海）有限公司对雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告：企业发现，药物氟维司群（Fulvestrant）可能会干扰雌二醇测定试剂盒的产品性能，导致雌二醇检测结果假性升高。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

13、飞世尔科技（中国）有限公司对氨苄西林药敏试验纸片（扩散法）主动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告：企业调查发现，涉及产品可能装入了其它产品。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

14、（上海）医疗器材有限公司对创伤外科手术器械包主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂未对受影响产品的材料做过生物相容性试验，也没有其他机构做过该类试验，无法证明受影响产品的材料具有生物相容性。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

15、诊断产品（上海）有限公司对血糖检测仪、心脏标志物检测仪、凝血酶原时间检测仪、凝血检测仪主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告：企业发现，涉及产品的检测数据传输至个人电脑的数据管理系统时，在极少数情况下，会以数据丢失的形式发生传输报错信息。数据丢失可能会导致无效数据交换。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

16、飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：运行软件版本3.5.4的某些Brilliance64、IngenuityCore和IngenuityCore128系统存在间歇性漩涡样环状伪影，可能出现在重建影像上，伪影可能会降低受影响影像的诊断质量。公司决定召回相关产品，本次召回级别Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

17、德尔格医疗设备（上海）有限公司对麻醉挥发罐主动召回

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告：企业收到报告，在加药程序的最后，用户发现有地氟醚意外释放的情况，这种情况发生可能会导致操作者眼刺激。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

18、碧迪医疗器械（上海）有限公司对绝对计数管主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告：企业调查发现，涉及产品可能混入其它批号的产品，错误批号的试管会导致计算结果的错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

19、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对血液透析、血液透析滤过装置主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告：企业发现，涉及产品电导度传感器的凸缘若出现极细的裂缝，机器会发出相关声光报警以提示操作者，如果操作者忽略该报警，继续治疗，可能导致超滤率与设定值不一致。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。