获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处？44个工作日搞定

医疗器械 2015-05-13 16:51 来源：CMDRA

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CMDRA 医疗器械

2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：

2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。

2015年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。

依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）

由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！

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