盘点FDA 3月审批的6个医疗器械产品

2015年3月美国FDA审批6个医疗器械产品，其中4个产品为心血管疾病用医疗器械，即美敦力主动脉瓣膜系统、微型血泵Impella 2.5 System 、WATCHMAN左心耳封堵术和心肺复苏ResQCPR System。其余两个医疗器械为脑外科手术用Adherus AutoSpray硬脑脊膜密封系统和肾脏透析相关淀粉样变性治疗用lixelle Beta 2- 微球蛋白吸附柱。

表1 2015年3月美国FDA审批的医疗器械

一、Adherus AutoSpray硬脑脊膜密封系统

2015年3月30日美国FDA批准HyperBranch公司研发的Adherus AutoSpray硬脑膜密封系统上市。

Adherus AutoSpray硬脑脊膜密封系统是一种无菌、一次性、电池供电的设备，用于颅脑外科手术中密封硬脑膜，防止脑脊液渗漏。硬脑膜衬于颅骨内面，是覆盖脑最外层的坚韧纤维膜。颅脑外科手术时脑脊液渗漏可导致严重的并发症，如严重的头痛、感染和脑膜炎。Adherus AutoSpray硬脑脊膜密封系统中，聚乙二醇酯（PEG）和聚乙烯亚胺（PEI）分别放在两个单独的玻璃小瓶中，使用时二者溶解在无菌水中快速形成水凝胶，颅脑外科手术时涂抹在硬脑膜外侧，防止脑脊液侧漏。水凝胶吸收约需要90天，因此患者有足够的时间愈合伤口防止感染。

二、美敦力主动脉瓣膜系统

2015年3月30日美国FDA批准美敦力主动脉瓣膜系统上市。美敦力主动脉瓣膜系统由三部分构成：主动脉瓣生物瓣膜、递送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣生物瓣膜由猪心包细胞覆盖在具有延展性的镍钛诺网上构成。生物瓣膜经导管递送系统传递到损伤的主动脉上，患者无需开胸手术即可置换损伤的主动脉瓣膜。

三、Impella 2.5 System

2015年3月23日美国FDA批准Abiomed公司研发的微型血泵系统Impella 2.5 System上市。Impella 2.5 System由微型血泵、控制泵、输液泵三部分构成，微型血泵从患者的腿部进入动脉经导管定位在左心室，辅助心脏泵血。患有严重冠状动脉疾病的患者，在进行经皮冠状动脉介入或放置支架过程中，可置入Impella 2.5 System维持血流动力学的稳定。

四、WATCHMAN左心耳封堵术

2015年3月13日美国FDA批准Boston Scientific Corporation研发的WATCHMAN左心耳封堵术上市。WATCHMAN 通过封堵左心耳来预防房颤时左心耳内形成血栓，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。

五、心肺复苏ResQCPR System

2015年3月13日美国FDA批准Advanced Circulatory Systems 公司研发的心肺复苏ResQCPR System 上市，用于帮助对院外、非创伤性心脏骤停成年患者实施心肺复苏术。ResQCPR System 由两种器械组成，第一款器械是 ResQPump，它有一个双把手，可以用一个吸盘吸附到患者的胸部，允许急救人员推动按压，并抬起解压，这与标准心肺复苏术不同。第二种器械是ResQPOD Itd 16，它是一种救援面罩或呼吸管。当加到患者身上时，在胸部解压过程中，它可通过 ResQPump 阻碍气流进入胸部，降低患者胸部的压力，吸引更多的血液进入心脏，在概念上这叫预压法。

六、lixelle Beta 2-微球蛋白吸附柱

2015年3月13日美国FDA批准Kaneka Pharma公司研发的透析相关淀粉样变性治疗器械lixelle Beta 2-微球蛋白吸附柱上市。透析相关淀粉样变性是一种慢性、侵袭性病症，它由β2- 微球蛋白在体内积聚导致。透析相关淀粉样变性是一种肾脏衰竭并发症。随着β2- 微球蛋白在血液中积聚，这种蛋白的沉积可在骨髓、关节及肌腱中形成，引起疼痛和关节僵硬，骨囊肿可导致骨折、肌腱和韧带撕裂。β2- 微球蛋白沉积还可影响消化道及器官，如心脏和肺。

lixelle Beta 2通过将β2- 微球蛋白从血液中移除而发挥作用。它含有多孔纤维素微珠，当患者血液通过这种微珠时，它可专门绑定β2- 微球蛋白。这款器械与透析结合使用，透析治疗时血液在体外循环，通过一种特殊的过滤器，该过滤器可移除废物及额外的液体。清洁的血液重新返回人体。当使用 lixelle Column 时，血液在进入透析过滤器之前先通过 lixelle Column。

来源：新康界   作者： 金伊