口服司美格鲁肽片诺和忻中国说明书纳入心血管获益结果

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新诺和忻®（司美格鲁肽片）的说明书。此次更新基于SOUL（司美格鲁肽片的心血管结局试验）的主要结果：在伴有心血管疾病（CVD）和/或慢性肾脏病（CKD）的成人2型糖尿病患者中，诺和忻®可降低主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险14%。

此次说明书更新进一步强化了诺和忻®的临床价值。作为首个且唯一被证明具有心血管获益的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），诺和忻®具有口服给药的便捷性优势，在安全强效降糖、改善多重代谢紊乱的基础上，还能带来明确的心血管获益，有助于改善2型糖尿病患者的长期治疗结局。

警惕糖尿病伤“心”，控糖与护心并重

数据显示，我国约1/3的糖尿病患者合并心血管疾病。心血管疾病是导致2型糖尿病患者残疾和死亡的主要原因。我国糖尿病患者死亡中，近50%死于心血管疾病。因此，糖尿病治疗需兼顾血糖控制与心血管风险管理，从而延缓并发症发生和疾病进展。国内外权威指南推荐，对于合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或其高风险的2型糖尿病患者，具有心血管获益证据的GLP-1RA可作为一线治疗之选。

降低主要心血管不良事件发生风险，亚洲人群获益显著

SOUL研究是首个针对口服GLP-1RA的大规模优效性心血管结局研究，具有里程碑意义。该研究共纳入9,650例伴有CVD和/或CKD的成人2型糖尿病患者，并进行了长期随访，中位随访49.5个月。其主要结果显示，相较于安慰剂，诺和忻®可显著降低MACE风险14%。其中，在占比约1/4的亚洲人群中，诺和忻®带来的MACE风险降幅达27%。

诺和忻®的心血管获益在不同性别、年龄、体重指数（BMI）、eGFR、合并用药亚组分析中均保持一致。值得关注的是，较高比例患者在基线期已充分接受降糖、降压、调脂、抗凝等标准治疗，提示诺和忻®在标准治疗基础上，仍可进一步降低心血管残余风险。此外，无论是否使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i），诺和忻®的心血管获益不受影响。

夯实多重获益，丰富患者治疗选择

SOUL研究证实，司美格鲁肽片与注射剂型同样具有明确的心血管获益。这有望给对注射仍存在顾虑的患者提供新的治疗选择，满足不同的治疗偏好。此次纳入的数据还包括：数值上主要肾脏复合事件数更少，包括心血管死亡、肾脏相关死亡、eGFR较基线下降≥50%、eGFR<15 ml/min/1.73m2、开始长期肾脏替代治疗（透析或肾移植）；数值上主要肢体不良事件数更少，包括因急性、慢性肢体缺血住院。

诺和忻®的全球PIONEER系列3期临床研究证实其具有显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。中国2型糖尿病患者使用诺和忻®治疗后，糖化血红蛋白（HbA1c）最高降幅为1.6%，达标率最高可达92.3%。

SOUL研究中国区主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“SOUL研究填补了口服GLP-1RA在心血管结局获益方面的证据空白，进一步夯实了司美格鲁肽分子的临床证据基础。研究结果显示，对于合并心血管疾病和/或慢性肾脏病的2型糖尿病患者，诺和忻®能够显著降低主要心血管疾病的发生风险。基于丰富的临床研究数据，特别是在亚洲人群中观察到的显著心血管获益证据，以及在中国人群中表现出的强大的降糖效果，诺和忻®能够为2型糖尿病患者的血糖控制及心血管保护提供兼具疗效与便捷性的治疗方案。希望其在临床实践中的广泛应用能让更多患者从该药物的治疗中获益。”

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示：“百余年来，诺和诺德深耕糖尿病治疗领域，持续引领创新突破，致力于将科研成果转化为切实的患者获益。作为全球应用最广泛的GLP-1类药物，司美格鲁肽积累了约5000万患者-年的使用经验，有效性和安全性得到广泛验证，通过不断拓展的证据链，为改善患者长期健康结局提供了坚实的科学依据。未来，诺和诺德将继续以患者为中心，加速引入更多创新产品和治疗方案，并携手各方推动糖尿病防治水平的不断提升，为‘健康中国2030’建设贡献力量。”