浙江省重点监管医疗器械目录重大调整（附目录）_医疗器械

2015

02/03

12:44

中国医疗器械

作者：南言

医疗器械

昨日（2月2日），浙江省食品药品监督管理局发布了关于调整《浙江省重点监管医疗器械目录》的通知（浙食药监械[2015]2号）文件，据了解，浙江省药监局根据CFDA（食药监械监[2014]234号）和(食药监械监[2014]235号)文件精神，经过广泛征求意见并结合浙江省医疗器械生产监管实际情况，决定调整省级重点监管医疗器械目录的决定。

值得注意的是，新版目录中，原重点监管对象医用缝合针、线（非吸收性）以及金蒸汽激光治疗机、铜蒸汽激光治疗机、磁共振成像系统、眼内灌注液、医用生物蛋白胶、血液辐照仪、血液过滤网、滤膜、医用核素设备等被有创传感器、以用光学器具、仪器及内窥镜设备、激光手术和治疗设备、高压氧治疗设备、植入材料和人工器官、输液辅助装置、医用缝合材料及粘合剂等替代。

作为医疗器械企业而言，被替代掉的医疗器械，在没有复杂的监管流程的情况下，必将在浙江市场再攀高峰。目录中新增加的医疗器械，相关业务企业此时恐怕仓促上马，做各种准备。被重点监管，是考验企业政府事务关系能力的时候，能不能做到相安无事？且看企业生产监管、政府事务、营销等综合能力。本目录对于招标采购有何影响，暂时没有体现。

附：浙江省重点监管医疗器械目录