达芬奇5手术系统进入创新医疗器械特别审查程序_医疗器械

2026

02/15

12:28

医谷网医疗器械

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，直观医疗公司旗下胸腹腔内窥镜手术系统（达芬奇5手术系统，以下简称达芬奇5）成功通过审查，正式纳入创新医疗器械特别审查程序，迈入产品审批 “绿色通道”，这也意味着新一代手术机器人技术落地中国临床的进程将进一步加快。

本次公示的创新医疗器械审查项目涵盖呼吸、心血管、外科、放射治疗等多个临床领域，达芬奇5手术系统位列其中。作为手术机器人领域的新一代平台产品，达芬奇5在技术与设计上实现全方位升级，融合了超150项设计创新，计算能力也得到大幅提升，核心围绕临床手术的实际需求，从医生操作体验、手术精准度、手术室工作效率等多方面进行优化，旨在为外科手术提供更优质的技术支撑。

在临床应用层面，达芬奇5的技术创新贴合外科手术的实际操作需求。其搭载的创新力反馈技术，能将器械尖端作用于患者组织的三维推拉力精准传递至手部控制器，帮助医生更精准地把控操作力度，提升手术操作的精准性；在视觉呈现上，通过优化色彩还原、提升分辨率和图像处理技术，实现更逼真的3D手术视野，让医生的术中观察更清晰；同时，系统对操作流程进行了全面简化，整合手术各类组件并实现控制台统一管理，简化设备设置、优化器械更换引导，既降低了医护团队的操作门槛，也能有效提升手术室的工作效率。此外，人体工程学的优化设计，为手术医生提供了更舒适的操作姿态，有助于医生在长时间手术中保持良好的操作状态。

值得关注的是，达芬奇5手术系统还预留了可持续的技术升级空间，未来可整合人工智能与机器学习相关技术，为外科手术技术的长远发展预留了技术接口，也为技术创新提供了更多可能性。

手术机器人技术在国内临床的应用已积累了深厚基础。达芬奇系列手术机器人进入中国市场20年来，已累计为超86万人次患者提供了手术服务。依托直观医疗与复星医药在华的合资企业直观复星，前沿手术机器人技术持续落地中国，通过搭建高标准的培训体系和高质量的服务网络，助力国内外科医生更广泛、更规范地应用微创外科技术，推动国内微创外科领域的技术发展与临床应用普及。

此次达芬奇5纳入创新医疗器械特别审查程序，是新一代手术机器人技术获得国内医疗器械审评领域认可的重要体现，也将通过创新医疗器械的审批绿色通道，加速其在中国的临床落地与应用，让国内更多患者有机会受益于微创外科的技术创新。未来，直观复星也将持续深化本土布局与创新能力建设，携手产业伙伴，共同推动中国微创外科高质量发展。

注：达芬奇 5 手术系统尚未在中国上市，本文仅为技术与行业发展信息分享，不构成产品宣传或临床推荐。

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