2015年医疗器械注册费用标准清单，为何涨100倍？_医疗器械

2015

01/30

08:20

中国医疗器械医谷网医疗器械

上周，医谷发布的《2015年Ⅲ类医疗器械注册费暴涨100倍》引起了业内的广泛关注，但为何要涨价呢？小编试着分析一下，供大家参考。

第一、与世界同步。总不能我们去国外注册，自家企业要交很多钱，外资企业来国内却不交或交得很少。

先来看看美国2015年的医疗器械注册费用清单（这个会根据经济水平、工作情况等因素每年做出调整）

折人民币的（按6.26元计算）

美国医疗器械注册申请事项的定义及适用范围概述

网传我国2015年医疗器械收费标准（单位：万元人民币）

第二、鼓励创新，抑制低端产品申报，减轻审批中心的工作负担，努力做到为民服务。

截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局2014年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。

该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年－2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析。

从统计表可以出，2007年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年－2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍；Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。

另外，收费幅度的大增，以后也可以通过“减免”等方式进行政策引导和扶持。

第三、审批中心得有干劲

很多人都知道，虽然中央机关、部委及相关事业单位听起来很牛叉，挂“中国”衔，但越接近中央，收入反而越透明，各种隐形福利越少（有权力，有位置的不在此列），审评中心的广大员工其实收入相对大城市而言并不是很高，以前都是上面拨款，现在一定程度上实现创收，那么就可以有一些奖惩和鼓励措施，多劳多得。

总之呢，注册费用的增加一方面是希望鼓励创新，另一方面是提高审批中心的工作质量，不过效果如何，还有待观察。

本文根据医谷与业内人士交流所获信息与中国医疗器械相关文章综合整理。

来源：中国医疗器械医谷网

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