重量文件，《人类遗传资源管理条例实施细则》发布征求意见稿

为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，并进一步提高我国人类遗传资源管理效能，国家科技部于近日发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

此前，2021年7月，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》，对深化“放管服”改革优化营商环境工作作出部署，明确五方面25项重点任务，其中在第一方面，直面市场主体需求，创新实施宏观政策和深化“放管服”改革涉及的具体措施中要求：加快出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施细则及配套规定，制定公布人类遗传资源行政许可和备案的范围、标准、条件、程序等，在确保有效监管前提下，提升人类遗传资源领域政务服务质量和效率。

何为人类遗传资源

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

只有中方单位可以进行采集、保藏和对外提供人类遗传资源

征求意见稿第十一条规定在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业（称为中方单位）开展。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（称为外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

何为外方单位

外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构。具体而言，实际控制包括——

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响；

（三）境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响；

（四）科技部认定的其他情形。

按此规定，目前比较流行的“VIE”架构下的企业有可能被视为外方单位。

关于专利

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。

有外方单位参与的药品和医疗器械，哪些情况下不需要审批

征求意见稿第四十一条规定为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，与中方单位合作在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，符合以下情况需要将合作各方、拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途等向科技部备案，不需要审批：

（一）所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的；

（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的。

此处所指的临床机构是指在相关部门备案，可以开展临床研究的医疗机构、疾病预防控制机构等。

探索性研究部分需另行申报

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究中如涉及探索性研究部分，应按照国际合作科学研究行政许可条件另行申报。

国际合作行政许可、备案应由中方单位和外方单位共同申请或办理。申报材料中，合作各方应对申报信息的真实、准确、完整作出承诺。

涉及多中心临床研究的，不得拆分行政许可申报或备案。

开展多中心临床试验

对于开展多中心临床试验的，由组长单位通过伦理审查即可提出行政许可申请或办理备案。参与医疗机构在由组长单位取得行政许可或备案后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科技部，即可开展国际合作临床试验。

国际合作终止日期届满后6个月内共同向科技部提交合作研究情况报告

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作协议确定的合作终止日期届满后6个月内共同向科技部提交合作研究情况报告。合作研究情况报告应当包括以下内容：

（一）研究目的、内容等事项变化情况；

（二）研究方案执行情况；

（三）研究内容完成情况；

（四）我国人类遗传资源使用情况；

（五）我国人类遗传资源处置情况；

（六）研究数据记录、储存、使用等情况；

（七）合作双方参与研究情况，重点是中方单位全过程、实质性参与情况；

（八）研究成果；

（九）研究成果归属与分配变化情况；

（十）研究涉及伦理审查的情况。

出境许可

征求意见稿第四十五条规定：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得科技部许可：

（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（二）具有法人资格；

（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

（五）通过伦理审查。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由科技部合并审批。

将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由中方单位凭科技部人类遗传资源材料出境证明办理海关出境事宜。

对外提供内容应向科技部备案

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，应向科技部提交备案，备案材料应当包含以下内容：

（一）对外提供或者开放使用我国人类遗传资源基因、基因组信息的目的、用途；

（二）向外方单位提供或者开放使用的人类遗传资源基因、基因组信息；

（三）信息接收单位信息；

（四）对我国人类遗传资源保护可能造成潜在风险的评估。

安全审查制度

将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。

安全审查的情形包括对外提供或者开放使用以下信息：

（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；

（二）特定地区的人类遗传资源信息；

（三）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；

（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

科技部会同相关部门制定安全审查原则，组织相关领域专家进行安全审查评估，并根据专家安全审查评估意见做出决定。

不可忽视的上位法，生物安全法

2019年7月1日，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式实施，从行政法规层面系统性的开始对我国人类遗传资源进行管理。2020年10月17日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）并于2021年4月15日起正式施行，则进一步强化了对我国人类遗传资源的监管。

《生物安全法》专辟第六章对我国人类遗传资源与生物资源安全进行法律规定，加强对我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保障人类遗传资源和生物资源安全，此次征求意见稿中多个条款充分体现了生物安全法的法律要求，并在未来加强监督检查和行政执法，征求意见稿中第五章和第六章共计49条对相关监管、行政执行进行了详细规定，占本次征求意见稿所有条款的40%。

本次意见反馈截止时间为2022年4月21日，可通过电子邮件、信函、传真等方式进行反馈。电子邮件将意见发至sfs_swyyc@most.cn，邮件名称“实施细则征求意见”；信函寄至北京市海淀区复兴路乙15号，科技部社会发展科技司（邮编：100862）,并在信封上注明“实施细则征求意见”字样；传真方式，将意见发送至：010-58881471。

政策征求原文链接>>

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来源：医谷网

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