粪菌移植已致一人死亡，FDA发出安全警告叫停临床试验_医疗健康

2019

06/20

16:06

医谷网综合报道医疗健康

近日，美国FDA发布通告称，因为接受了含有耐药细菌的粪便移植，两名患者发生严重感染，其中一名患者死亡，目前，一系列相关的临床试验被叫停，直到研究者们可以证明他们已制定严格流程，筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。

值得注意的是，FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks在回应媒体的采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停，但他表示“不会太少”。

据了解，所谓粪菌移植（FMT）其实是将粪便从捐赠者转移到受赠者，是一种通过重建肠道菌群来治疗疾病的方法。具体的操作过程是从捐赠者处采集粪便样本，与盐水或其他溶液混合后过滤，通过结肠镜检查将其中的微生物移植给患者肠道。目前，粪菌移植已经成功用于难辨梭菌感染的治疗。此外，研究人员也尝试通过这种方法来治疗其他疾病，如肠易激综合征、炎症性肠病、慢性便秘、代谢综合征和自身免疫性疾病等。

在上述FDA通报的病例中，两名患者在准备移植时，免疫系统已经受损。两次移植物均来自同一捐赠者，发现患者感染后，对该供体的其他样品进行了检测，发现样本中含有在患者体内发现的相同有害细菌，即多重耐药菌（MDRO），其是指对临床使用的3类或3类以上抗菌药物同时耐药的病原菌，主要机制是外排膜泵基因突变，其次是外膜渗透性的改变和产生超广谱酶。多重耐药菌的耐药情况严重，甚至出现无抗菌药物可用、仅可进行增强免疫力、加强对症治疗及护理等窘境，给临床治疗带来了极为严峻的挑战。而在此次此次粪便移植前，研究者未对粪便进行检测。

鉴于临床试验发生了如此严重的不良反应，FDA规定粪菌移植研究需要采取以下保护措施，首先对供体进行筛查，排除MDRO风险较高的个体。其次对供体粪便进行MDRO检测，排除检测结果呈阳性的粪便，FDA已经确定了具体的MDRO检测和频率。

FDA同时警告患者，这一治疗手段可能存在风险，目前还未得到批准，而且仅应在艰难梭菌感染，标准治疗无效时，作为最后的手段使用。

美国退伍军人管理局的研究人员Dale Gerding表示：“我认为这证明了FDA对粪菌移植监管的必要性，这种疗法对某些患者确实非常有用，但是我们必须明确我们正在实施安全措施，以确保供体接受了潜在病原体的检测。”

来源：医谷网综合报道

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