重磅！拜耳子宫内膜异位症新药在华获批上市_医疗健康

2019

05/14

11:24

药明康德医疗健康

昨日，拜耳公司宣布其子宫内膜异位症治疗新药唯散宁（地诺孕素片）在华获批上市。据悉，这是全球首个专为治疗子宫内膜异位症而研发的孕激素，2009年，该药获得首次上市许可。研究显示，唯散宁能够有效减轻疼痛、缩小病灶、降低术后复发率，患者普遍耐受良好，可以长期安全使用。

子宫内膜异位症是指有活性的内膜细胞种植在子宫内膜以外的位置而形成的一种女性常见妇科疾病，异位的组织随月经周期而出血脱落。患者常见临床症状有月经不调、贫血、痛经、性交疼痛、大便坠胀疼痛等，严重者可能会影响卵巢功能、盆腔环境，或使其损伤，出现盆腔器官粘连、输卵管扭曲，进而引发不孕。

子宫内膜异位症多发生于生育年龄的女性。据了解世界子宫内膜异位症学会2014报告，全球约有2亿的子宫内膜异位症患者；而我国临床数据分析显示，2.9亿的育龄妇女中，子宫内膜异位症发病率为10%~15%。

对于这类患者而言，无论是药物治疗还是手术治疗，其目的都是缩减和去除病灶，减轻和控制疼痛，治疗和促进生育，预防和减少复发。目前，手术有较好的治疗效果，但子宫内膜异位症的复发率高。因此，术后药物治疗显得非常重要，特别是对于受到疼痛困扰的患者，主要通过药物缓解疼痛。

一般而言，药物治疗子宫内膜异位症使用的是性激素治疗，包括口服避孕药、促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）、孕激素受体拮抗剂和孕三烯酮。其中，GnRH-a是目前常用的子宫内膜异位症治疗药物，其疗效确切，常用于短期缓解与子宫内膜异位症相关的症状。然而，该药在安全性方面的问题限制了其长期使用，如骨密度降低、潮热等副反应。

唯散宁是含有2毫克的地诺孕素片剂，研究证明，该药并不会出现上述GnRH-a的安全性问题。在一项包含252例子宫内膜异位症患者的临床研究中，以GnRH-a作为阳性对照获得的结果显示，唯散宁在疼痛管理的疗效上与GnRH-a相当。

另一项包括198例子宫内膜异位症患者的全球研究证实，地诺孕素缓解疼痛显着优于安慰剂。在临床试验中，唯散宁一般耐受性良好。值得注意的是，该药最常见的副反应有头痛、乳房不适等，但会随着治疗时间延长而逐渐消失。

北京大学第一医院妇产科副主任周应芳教授表示：“唯散宁是治疗子宫内膜异位症的重要选择，是多年来唯一能够长期使用帮助这些患者的新疗法。”目前，唯散宁已在90多个国家获得上市许可，累计使用量每年超过1500万名女性患者。

来源：药明康德

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