台湾：6类特定细胞治疗项目，首批医疗机构最快本月开始施行治疗

据台湾媒体报道，台湾“行政院”近日表示，为使细胞治疗技术可早日应用于有需要的民众，“行政院”整合跨部会资源，最快本月就可为癌症、大面积烧烫伤等病患实施细胞治疗。

“行政院”透过新闻稿表示，临床医学的常规疗法如药物和手术，虽然已能治疗诸多疾病，但仍有难治之症，如癌症、脑梗塞、脑出血后遗症、渐冻症及阿兹海默症等，尚需仰赖新兴科技及医学技术方能提供新解方。

“行政院”指出，《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》（简称“特管办法”），优先开放医疗机构为癌症、大面积烧烫伤、退化性关节炎等重症病患或高龄者施行特定的细胞治疗项目，最快于今年2月将有首批医疗机构开始实行治疗，预计未来可超过10万名病患受惠。

“行政院”表示，再生医疗带来崭新的治疗模式，也推动现代临床医学跨入前所未有的高度。如具有106年历史的美国食品暨药物管理局（FDA）批准两款CAR-T细胞疗法，不仅为癌末病患带来生机，也为癌症治疗领域注入强心针。发展再生医疗可嘉惠更多病患，减轻癌末或其他重症病友的痛苦，改善高龄者生活的不适与不便，同时也可推升国内再生医疗的临床与产业能量，吸引外商来台投资布局。

“行政院”说，为领先全球发展再生医疗产业，并善用台湾医疗优势及临床能量，力争成为亚洲细胞治疗中心，政府已积极投入完备细胞治疗管理环境、再生医疗创新研发、细胞治疗周边产品开发、细胞製备厂建置等环境建构与弥补产业缺口，将特管办法带动的需求加速扩散至生医产业的上、中及下游。

根据2018年台湾“卫福部医事司”举办的关于《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案》的说明会和发布的修正草案条文对照表。

医疗机构施行所定细胞治疗技术，经中央主管机关许可后，向直辖市、县（市）主管机关登记，始得为之，该文件所规定的其他特定医疗技术向所在属地相关主管部门申请即可。

医疗机构拟订细胞治疗技术计划应载明下列事项：一、施行机构。二、项目。三、适应症。四、施行医师。五、实施方式。六、治疗效果之评估及追踪方式。七、费用及其收取方式。八、同意书范本。九、细胞操作之仪器及实验室。十、细胞制造管制数据之方式。十一、发生不良反应之救济措施。

特定机构拟施行附表一以外之细胞治疗技术，应依医疗法规定申请施行人体试验，或拟订计划，向中央主管机关申请核准后，始得为之。

因应新细胞治疗技术发展，国外已施行、风险性低，或是经人体试验确定安全性，成效可预期，未列于附表一之细胞治疗技术，可由医疗机构提出申请，新增附表一之细胞治疗项目及适应症，并同时核准该医疗机构之施行计划以简化行政程序，加速新细胞治疗技术之临床应用。前项计划应载明：一、施行机构。二、项目。三、适应症。四、施行医师。五、实施方式。六、治疗效果之评估及追踪方式。七、费用及其收取方式。八、已发表之国内、外相关文献报告。九、同意书范本。十、细胞操作之仪器及实验室。十一、细胞制造管制资料之方式。十二、发生不良反应之救济措施。

特定机构施行细胞治疗技术，涉及细胞培养及储存者，应具备符合人体细胞组织优良操作相关规范之实验室，或委托符合上开规范之实验室执行。前项实验室所属机构，应检具符合前项规范之文件、数据，向中央主管机关申请认可。

施行附表一细胞治疗技术之医师，应为该疾病相关领域之专科医师，并符合下列资格之一：
一、完成中央主管机关公告特定细胞治疗技术相关之训练课程。
二、曾参与执行与附表一特定细胞治疗技术相关之人体 试验。

特定机构应依核准之计划施行；除病历外，应另制作相关纪录，至少保存十年。前项纪录之内容，应包括治疗之日期时间、场所、治疗内容、不良反应及其他中央主管机关指定之事项。

病人接受细胞治疗时，发生非预期严重不良反应者，特定机构应于得知事实后七日内，通报中央主管机关。

特定机构施行细胞治疗技术前，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人，就该技术之已知效果、风险、可能之不良 反应、救济措施等必要事项，进行说明，并取得书面同意。

特定机构执行附表一细胞治疗技术，应于每年度终了三个月内或中央主管机关要求之期限，提出施行结果报告。前项报告之内容，应包括下列事项：一、案例数。二、治疗效果。三、发生之不良反应或异常事件。四、其他中央主管机关指定之事项。

特定机构有下列情形之一者，中央主管机关得停止或终止其施行细胞治疗技术之全部或一部：一、未依核准之计划施行。二、显有影响病人权益、安全之事实。三、不良事件发生数或严重度显有异常。四、未依前条规定提出施行结果报告。

同时，细胞治疗技术所使用之人体细胞组织物，若结合药物，应依药事法规定办理。

来源：医谷网综合报道