上海市2016年度“科技创新行动计划”医学领域和生物医药领域项目指南

为大力实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据国家和上海市科技发展规划，推进上海医学领域科技进步，提升创新能力，实现经济社会可持续发展，上海市科学技术委员会特发布本指南。

一、医学领域征集范围

专题一、重要疾病的多中心临床研究

研究目标：建立可推广应用的疾病诊治专家共识或规范化方案。

研究内容：针对耳鼻喉科疾病、宫颈肿瘤疾病、麻醉、各类疾病的内镜诊治，开展诊疗新技术或现有诊疗技术优化的多中心研究。

考核指标：形成疾病诊疗方案的专家共识或规范化诊疗方案。

经费额度：每个项目不超过200万元。

申报主体要求：本市2-4家医院联合申报。

专题二：常见多发疾病诊治技术的建立及优化

研究目标：建立常见多发疾病临床诊治技术及优化，有效提升临床诊治水平。

研究内容：（1）儿童反复呼吸道感染的防治方案研究；（2）老年人群围术期综合护理方案研究；（3）难治性胆管疾病的诊治关键技术研究；（4）临床诊疗信息的统计、分析和提炼研究。

考核指标：临床诊治技术的建立及优化。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

经费额度：每个研究内容不超过50万元。

申报主体要求：本市医院申报。

专题三、常见疾病诊治适宜技术的推广应用

研究目标：将本市三甲医院成熟的常见疾病诊治技术转化为适应二级医院、社区卫生服务中心需求的适宜技术，并进行推广应用，提升基层医疗机构的诊治水平，推进分级诊疗制度的实施。

研究内容：依托医联体组成单位，针对儿童常见病、老年人群常见病，根据“凝练技术关键环节、规范可控临床操作和安全经济适于推广”的原则，筛选确定三甲医院成熟的西医或中医诊治技术，开展安全性、适用性、有效性评价研究，转化为面向基层医疗机构的适宜技术，并进行推广应用。重点支持老年骨质疏松及其并发症、糖尿病及其并发症以及儿童哮喘疾病、脑血管疾病防治适宜技术的推广应用。

考核指标：适宜技术从三甲医院向二级医院、社区卫生服务中心的转移应用以及推广应用示范基地的建立。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

经费额度：每个研究内容不超过50万元。

申报主体要求：由医联体内三甲医院牵头联合二级医院和社区卫生服务中心申报，鼓励中西医结合。

专题四、重要疾病的中医多中心临床研究

研究目标：建立可推广应用的疾病诊治专家共识或规范化方案。

研究内容：针对肿瘤术后中医康复、中风后遗症针灸治疗、脊椎疾病中医治疗开展诊疗新技术或现有诊疗技术优化的多中心研究。

考核指标：形成中医药辩证理论指导下的疾病诊疗方案的专家共识或规范化诊疗方案。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

经费额度：每个项目不超过200万元。

申报要求：本市2-4家医院联合申报。

专题五、中医优势学科研究

研究目标：围绕常见病、多发病，开展中医诊治方案规范化研究。

研究内容：（1）肛肠科：混合痔、炎性肠病等；（2）妇科：子宫内膜异位症、不孕症等；（3）心内科：冠心病、心力衰竭等。

考核指标：临床治疗技术的建立和规范。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

经费额度：每个研究内容不超过30万元。

申报主体要求：本市医院申报。

二、生物医药领域科技支撑项目征集范围

专题一、生物和化学药物领域

方向1、创新药物临床前研究

研究目标：基于全新结构或作用机制的新药候选化合物，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。优先支持前期已完成国家重大新药创制和市科委项目任务的同一候选药物的后续研究。

研究内容：针对前期研究发现确有进一步研究开发价值的新药候选化合物，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。

考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

执行期限：2019年6月30日前。

经费额度：每个项目不超过50万元。

申报主体要求：本市企事业单位。

方向2、创新药物临床研究

研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。

研究内容：针对已获得的新药临床批文要求，开展各期临床试验。

考核指标: 完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。

执行期限：2019年6月30日前。

经费额度：I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

申报主体要求：本市企事业单位，其中，新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究由本市企业申报,并且在本市进行新药的产业化。

专题二、现代中药领域

方向1、中药新药临床前研究

研究目标：完成中药新药临床前研究。优先支持前期已完成国家重大新药创制和市科委项目任务的同一候选药物的后续研究。

研究内容：针对临床疗效明确的中药院内制剂或有一定研究基础的多成分多靶点组分中药，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。

考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

申报主体要求：本市企事业单位

经费额度：每项不超过50万元。

方向2、中药新药临床研究

研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书

研究内容：针对已获得的中药新药临床批文要求，开展各期临床试验。

考核指标：完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

经费额度：I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。

申报主体要求：本市企事业单位，其中，Ⅲ临床试验由本市企业申报，并且在本市进行新药的产业化。

专题三、医疗器械领域

支持II类以上（含II类）医疗器械产品的研发

方向1、医疗器械实验室样品/样机研制

研究目标：验证医疗器械创新产品研发所涉及的前沿、关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权。

研究内容：开展前沿关键技术和技术原理的验证研究及关键部件研发，并形成具有自主知识产权的医疗器械实验室样品/样机。

考核指标：获得实验室样品/样机。

执行期限：在2019年6月30日前完成。

经费额度：每个项目不超过50万元。

申报主体要求：本市企事业单位。

方向2、医疗器械工程化样品/样机研制

研究目标：研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/机，并通过国家法定的医疗器械性能检测机构的检测，进入临床研究。

研究内容：研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机，并开展功能验证与优化，产品企业标准制订等方面研究。

考核指标：获得工程化样品/样机，并通过国家法定检测机构的检测。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

经费额度：每个项目不超过100万元。

申报主体要求：本市企业。

方向3：医疗器械的临床验证研究

研究目标：完成临床验证研究。

研究内容：针对已经完成工程化样机研制，并已通过国家规定的医疗器械性能检测，进入临床研究阶段的医疗器械开展临床研究，完成产品注册申报。

考核指标：获得临床验证报告，向国家食药监管局递交产品注册申请，并获得受理号。

执行期限：在2019年9月30日前完成。

经费额度：每个项目不超过200万元。

申报主体要求：本市企业,并且在本市进行产品的产业化。

三、申报要求

1、项目申报单位具有组织项目实施的相应能力。

2、已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者，不得作为项目责任人进行申报。

3、项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容；申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。

4、申请人在填报项目建议书时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源的国内国际合作，如涉及人类遗传资源的出境，还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。

四、申报者权利

申报项目若提出回避专家申请的，须在提交项目可行性方案等书面材料的同时，由申报单位出具公函提出回避专家名单，并说明理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。对于理由不充分或逾期提出申请的，不予采纳。

五、申报方式

1、本指南公开发布。申请人通过“上海科技”网站（www.stcsm.gov.cn）进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，网上填报项目可行性方案，并在线打印书面材料（非由申报系统在线打印的书面材料，或书面材料与网上填报材料不一致的，不予受理）。

2、项目网上填报起始时间为2016年2月22日9:00，截止时间为2016年3月10日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2016年3月7日至3月11日，每个工作日9：00～16：30。逾期送达的，不予受理。

所有书面材料采用A4纸双面打印，一式一份，须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

市科委办事大厅地址：徐汇区钦州路100号1号楼。

办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。

3、网上填报备注：

（1）登陆“上海科技”网（http://www.stcsm.gov.cn/）；

（2）首页—分类服务—科研计划项目—点击“B01可行性方案填报”图标进入申报页面：

-【初次填写】转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置项目名称、承担单位机构、责任人、密码等信息）；

-【继续填写】输入已申报的项目名称、承担单位机构名称、责任人、密码后继续该项目的填报。

（3）有关操作可参阅在线帮助。

六、其它说明

本指南经评审立项的项目承担单位，须在项目验收时一并提交《科技报告》和《科技报告收录证书》。

七、咨询与投诉

申报咨询与投诉电话：8008205114。

附件：上海市科学技术委员会科研计划项目可行性方案

来源：上海科技网