美国食品药品管理局（FDA）近日发布了两份正式的指导文件，将放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度。
FDA在其中一份指导文件中称，对于从医疗设备接收、存储、发送和显示数据的医疗设备数据系统，FDA不再对其实施监管，如登记、上市前评估和上市后报告等，因为这些设备对患者可能带来的风险很低。
同时，FDA还在另一份指导文件中称，将基于功能对移动健康应用进行监管，而不是其规模。确切而言，FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管，即移动医疗应用。
例如，FDA将监管：
分析来自连接设备的患者数据的应用，或者被用于患者监测的应用；
连接到一部设备，旨在控制其运作、功能或能源的应用；
把一个移动平台转变成一种受监管的医疗设备的应用。
而对于那些不具备医疗功能的应用，FDA将采取“放手”政策，例如：
帮助医疗机构自动化一些简单任务的应用；
通过电子健康记录（EHR）系统与医疗机构互动的应用；
不提供特定治疗建议的自我管理应用；
组织或追踪健康信息的应用。
对于这两份指导文件，FDA设备与放射健康中心数字健康副主任巴库·帕特尔（Bakul Patel）称，该指南将允许系统开发者提升与其他设备的互操作性。帕特尔说：“这些政策将为新技术的发展提供动力，以更好地使用和显示数据。”
移动健康监管联盟（mHealth Regulatory Coalition）总顾问布拉德利·汤普森（Bradley Merrill Thompson）称：“这两份指南的影响意义深刻，不仅仅针对医疗软件，还将影响整个健康信息系统的未来。FDA是在用最低限度的监管来培育软件。”
虽然如此，还有相关利益方希望FDA能进一步放松监管。Health IT Now执行董事乔尔·怀特（Joel White）称，希望能看到一些法律正式规定将特定健康IT产品免于FDA监管。
来源：奇点网
为你推荐
资讯 毕井泉被判有期徒刑十四年
央视新闻报道，2026年9月15日，山东省济南市中级人民法院一审公开宣判十四届全国政协原常委、经济委员会原副主任毕井泉受贿案，对被告人毕井泉以受贿罪判处有期徒刑十四年，并处...
2026-09-15 17:29
资讯 GSK与恩沐生物达成一款TCE药物合作， 最高可达7.5亿美元
葛兰素史克9月15日宣布达成协议，将向恩沐生物收购一款三特异性T细胞衔接器，计划用于治疗多发性骨髓瘤。本次交易总潜在价值最高可达7 5亿美元。
2026-09-15 16:56
资讯 PD-1+EGFR，SYS6010联合恩朗苏拜单抗I/II期临床研究数据公布
石药创新控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司在2026年9月12日-9月15日于韩国首尔举办的2026年世界肺癌大会（WCLC）中，以口头报告形式公布SYS6010联合恩朗苏拜单抗I II期临床研究数据。
2026-09-15 15:40
资讯 宇道生物宣布完成数千万美元C1轮融资
9月15日消息，宇道生物今日宣布完成数千万美元的C1轮融资。本轮融资由信宸资本与德诚资本联合领投，达晨财智及中生锡创鼎祺基金联合参投；点石资本担任长期独家财务顾问。
2026-09-15 14:32
资讯 GSK Jideytro在一线非小细胞肺癌中达到94%缓解率
9月14日，葛兰素史克发表消息称，在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布了Jideytro在注册性I II期ARROS-1试验中，于未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治...
2026-09-15 12:06
资讯 国家医保局召开医疗服务价格项目预立项工作座谈会，印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》
为适应医疗领域新技术新产品创新发展趋势，进一步发挥医疗服务价格政策引领创新的作用，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，指导...
2026-09-15 10:58
资讯 国家药监局：今年对外授权突破1200亿美元
国家药监局在14日举行的2026年全国药品安全宣传周启动仪式上发布。国家药监局有关负责人介绍，近年来国家药监局持续深化监管改革，推动医药产业从“量的增长”向“质的飞跃”转...
2026-09-15 10:18
资讯 全球首个 AI 脑机接口医疗器械行业标准正式发布
国家药监局正式批准发布 YY T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准
2026-09-14 19:09
资讯 未来五年，扩大优质医学本科和硕士招生规模，全面落实适龄女童HPV疫苗的免费接种
未来五年，将通过优质医学本科和硕士扩大招生规模、农村订单定向医学生的培养、大学生乡村医生专项计划等，医教协同，继续扩大医学生培养数量。同时进一步增强岗位吸引力，在薪...
2026-09-14 17:28
资讯 康方生物依沃西头对头K药总生存期超预期，还有哪些企业PD-1/VEGF在研
研究结果显示：较帕博利珠单抗，依沃西一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）显著延长患者总生存期（OS），达到预设统计学显著性并具有明确临床获益；预设亚组分析总体上...
2026-09-14 16:13
资讯 化学药品的有效期如何管理？
考虑到化学药品的稳定性考察指标仅为关键代表性指标，并不能涵盖药品所有组成成分（包括原料、辅料等）及包材的质量，稳定性考察条件也不能涵盖所有的应用场景和药物储存环境等。
2026-09-14 11:31
资讯 朱保国退休，健康元与丽珠集团同日更换董事长
9月12日，健康元与丽珠集团同时发布公告，64岁的“太太口服液”创始人朱保国因退休原因，辞去两家上市公司的董事长及所有相关职务。不过朱保国仍为健康元、丽珠集团的实际控制人。
2026-09-14 10:38
资讯 国家医保局再曝河北医科大学第二医院医药购销商业贿赂案
国家医保局分析近3年医药购销领域商业贿赂案源信息，发现部分医疗机构内部教育管理宽松软，其工作人员收受失信企业商业贿赂次数较多、金额较大、持续时间较长。
2026-09-13 20:30
资讯 国内首个大型IMSD科普艺术展《一起刷新自在》在沪开幕
本次活动以患者影展为核心载体，搭配三大主题互动以及三大疾病领域的科普，生动呈现患者从身心受困到奔赴自在生活的全新历程
2026-09-12 19:11
资讯 一省要求基药配备使用占比不低于70%
《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》要求省级卫生健康行政部门要结合药品使用监测数据和地方实际，统筹指导各级公立医疗卫生机构确定基本药物配备品种数量占比、基本药...
2026-09-12 10:42
资讯 周六上午10点：2026医保数据发布系列公开课—3.0版分组方案地方落地专题分析（合肥）
国家医保局：2026医保数据发布系列公开课—3 0版分组方案地方落地专题分析（合肥）
2026-09-11 18:08
资讯 国家医保局召开手术机器人专家座谈会
9月11日上午，国家医保局组织召开手术机器人专家座谈会，华科精准、上海微创、美敦力、直观复星、深圳精锋、北京天智航、史赛克等7家国内外手术机器人厂家代表，广东省人民医院...
2026-09-11 15:04
资讯 8款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序
9月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号），共有8款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序。
2026-09-11 14:29