FDA发布新指南，放宽对移动医疗应用监管力度

医疗健康 2015-02-11 09:22 来源：奇点网

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02/11

09:22

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美国食品药品管理局（FDA）近日发布了两份正式的指导文件，将放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度。

FDA在其中一份指导文件中称，对于从医疗设备接收、存储、发送和显示数据的医疗设备数据系统，FDA不再对其实施监管，如登记、上市前评估和上市后报告等，因为这些设备对患者可能带来的风险很低。

同时，FDA还在另一份指导文件中称，将基于功能对移动健康应用进行监管，而不是其规模。确切而言，FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管，即移动医疗应用。

例如，FDA将监管：

分析来自连接设备的患者数据的应用，或者被用于患者监测的应用；

连接到一部设备，旨在控制其运作、功能或能源的应用；

把一个移动平台转变成一种受监管的医疗设备的应用。

而对于那些不具备医疗功能的应用，FDA将采取“放手”政策，例如：

帮助医疗机构自动化一些简单任务的应用；

通过电子健康记录（EHR）系统与医疗机构互动的应用；

不提供特定治疗建议的自我管理应用；

组织或追踪健康信息的应用。

对于这两份指导文件，FDA设备与放射健康中心数字健康副主任巴库·帕特尔（Bakul Patel）称，该指南将允许系统开发者提升与其他设备的互操作性。帕特尔说：“这些政策将为新技术的发展提供动力，以更好地使用和显示数据。”

移动健康监管联盟（mHealth Regulatory Coalition）总顾问布拉德利·汤普森（Bradley Merrill Thompson）称：“这两份指南的影响意义深刻，不仅仅针对医疗软件，还将影响整个健康信息系统的未来。FDA是在用最低限度的监管来培育软件。”

虽然如此，还有相关利益方希望FDA能进一步放松监管。Health IT Now执行董事乔尔·怀特（Joel White）称，希望能看到一些法律正式规定将特定健康IT产品免于FDA监管。

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