医疗科技国际化之路：新加坡如何提供全链条支持？

随着中国医疗科技领域的快速发展，越来越多的企业具备了国际化发展的能力，正在“走出去”开辟新的市场。例如2023年，迈瑞医疗收购了德国DiaSys，构建全球供应链平台，布局海外本地供应；圣湘医疗与印尼UBC签署备忘录，将在印尼本地化生产；佗道医疗在新加坡设立了研发中心；巨翊科技在新加坡设立了分中心等等。同时面临国内政策和市场环境变化带来的压力，中国医疗科技企业亟需开拓海外市场以增强竞争力和实现持续增长。

在这一背景下，新加坡凭借其全方位、多层次的医疗科技产业生态系统，成为中国企业出海的理想目的地。从早期研究、临床试验、产品注册到生产制造及销售流通，新加坡为企业国际化提供了广阔空间。其世界一流的研究和临床支持平台、高效的注册体系及全球供应链枢纽地位，能够支持医疗科技产品迅速进入区域乃至全球市场。

值得一提的是，新加坡是美敦力、碧迪和赛默飞世尔等全球前30强跨国医疗科技公司区域总部所在地。全球每10个隐形眼镜中有1个从新加坡生产，每5个心脏相关植入设备中有1个产自新加坡，50%的质谱系统和90%的基因芯片也在此生产，充分体现其在全球医疗科技供应链中的关键地位。新加坡经济发展局（EDB）预测，到2030年仅亚洲市场的新加坡医疗器械制造规模将达2250亿美元。这些优势使得新加坡成为了医疗科技企业在亚太地区扩展的沃土，特别是对于那些希望在东南亚实现突破的中国医疗科技企业来说，更是理想的出海首站。

从早期研究到商业化医疗科技创新发展生态与新加坡的优势

早期研究-临床试验/验证

从产品的早期研究到临床试验/验证的阶段，新加坡能为企业提供端到端的研发与创新生态伙伴。

新加坡有多所顶尖学术机构（如新加坡国立大学、南洋理工大学）和科研机构（如新加坡科技研究局A*STAR、诊断技术发展枢纽DxD Hub）都能为企业提供从早期研究到临床试验/验证的强大支持，同时还有世界顶级的医院（新加坡国立医院、新加坡中华医院、杜克-新加坡国立大学医学院）协助开展临床试验。

以诊断技术发展枢纽Diagnostic Development Hub（DxD Hub）为例，这一由国家研究基金会资助、A*STAR领导的创新平台专注于诊断技术与医疗器械研发，重点聚焦精准医疗、女性健康和流行病。DxD Hub具备完善的试验检测设施和强大的产业协同能力，连接新加坡的医疗机构、大学和科研机构，助力企业加速创新技术的早期研究和临床试验。

除了可靠的合作伙伴，新加坡政府一直以来也十分重视研发和科技创新的发展，并在持续加大对研发领域的投入。

2021至2025年间，政府投入250亿新币用于研究、创新与企业2025计划，其中约20%专注于健康领域，涵盖产业研究、技术转化、人才培养、企业孵化等方面。这是新加坡史上最大研发投资，充分体现了政府对健康领域研发创新的重视。

正是凭借强大的研发生态系统和政府在健康领域的持续投入，新加坡为医疗科技企业提供从早期研究到临床试验的全面支持。这些优势使新加坡成为全球领先的高端医疗科技产品研发中心，尤其在隐形眼镜片、心脏起搏器以及二代基因测序仪等领域。中国医疗科技企业不仅能获得创新资源，还能够利用其强大的产业合作网络加速高科技产品迭代创新。

产品注册

新加坡作为亚太地区医疗科技行业的领先市场之一，其医疗器械注册由新加坡卫生科学局（HSA）严格监管，流程高效透明。

HSA根据不同产品的风险级别有不同且清晰明了的注册要求，确保产品的安全性与有效性。新加坡的注册制度与国际接轨，特别是在东盟地区及其他发达国家的监管体系中，新加坡的认证被广泛认可，大大加快了产品的市场准入速度。

新加坡医疗器械根据风险高低分为四个级别（ClassA、B、C和D），依次从低风险到高风险。不同级别的器械都有清晰的注册流程，以及审批时间和监管要求。

低风险的医疗器械（如体温计）属于ClassA，而高风险的医疗器械（如植入式心脏起搏器）属于ClassD。企业需要提交注册申请，以及相关的临床数据、性能测试报告和产品的质量管理体系证明。

对于高风险产品，还可能需要提交临床试验数据来验证其安全性和有效性。HSA会最终对申请作出批准或拒绝的决定，确保市场上的医疗器械符合高标准的安全性和有效性要求。

此外，HSA对于癌症、糖尿病、眼科疾病、心血管疾病、传染病领域的创新医疗器械还推出了优先审核方案(Priority Review Scheme)，为参与优先审核方案的企业提供监管咨询和支持并能缩短约25%的审批时间，加速产品进入市场。

新加坡卫生科学局（HSA）还有着与国际接轨的监管体系，包括东盟和其他发达国家，有助于企业快速将产品推向国际市场。

在东盟范围内，菲律宾和泰国的药监局已将HSA列为本国医疗器械注册的参考机构之一，HSA的监管体系与还其他发达国家的标准高度对接，其在制定医疗器械监管框架时就参考了美国FDA、欧盟EU NB、加拿大MDB、日本MHLW和澳大利亚TGA等国际标准。

目前，澳大利亚、瑞士、英国等国家的药监机构也将HSA作为参考监管机构，进一步增强了HSA在全球医疗器械认证体系中的影响力和认可度。

2023年HSA获WHO认可为第六个高风险体外诊断医疗器材（IVD）严格监管机构，其余五个来自欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本，意味着经由HSA审评通过的体外诊断医疗器材能更快通过WHO的预审评估，推动产品进入全球市场。

对于中国医疗科技企业来说，选择在新加坡注册医疗器械不仅能进入本地市场，还能通过新加坡与国际联通的监管体系，快速打入东盟、欧洲、澳洲等全球其他市场，助力企业的国际化战略布局。

生产制造

新加坡凭借其高效的制造能力和卓越的基础设施成为全球医疗科技产业的重要生产基地，吸引了众多跨国公司在此设立生产基地。凭借地理优势及区域协同效应，新加坡构建了灵活高效的生产网络，为全球市场供应高品质产品。

首先，新加坡在高端医疗科技产品制造，特别是二代测序、质谱仪、心脏起搏器等产品的制造方面有显著优势。

得益于一流的制造设施、高端生产技术和强大的供应链基础，新加坡的制造商能够为高精度设备的制造提供精准的组装和生产解决方案。目前已经有超过30家医疗器械企业在新加坡设立了生产基地，包括爱尔康、美敦力、碧迪、飞利浦等等。

同时，新加坡完善的港口、空运和跨境物流系统也确保了零部件进出口及产品全球配送高效便捷。全球10家顶级专业电子代工服务商有6家在新加坡设立了办事处，与当地医疗科技跨国公司紧密合作，进一步巩固了新加坡的供应链优势。

此外，新加坡为自主生产的医疗科技企业提供多样化的工业园区，以满足不同需求。例如，JTC MedTech Hub专为医疗器械、生命科学和诊断技术企业设计，提供约38,900平方米的生产设施和研发空间，配备高标准设备，适用于医疗器械的生产与测试。

此外，由于地理位置的特殊性，新加坡政府还推出了“新加坡+1”战略，让企业能充分借助周边地区的低成本优势和资源互补，提升生产效率与竞争力。为支持这一战略，政府还推出了东南亚制造联盟（SMA），涵盖印尼、马来西亚和越南的多个工业园区，为企业提供一站式支持服务。

其中，新柔廖成长三角作为典型案例，整合了三地资源优势，成为推动区域产业发展的成功范例。柔佛州凭借较低的劳动力成本、土地价格及完善的工业园区，成为制造业的理想生产基地。其与新加坡的地理毗邻及先进物流系统可大幅提升供应链效率。廖内群岛则以基础设施和原材料供应优势为企业提供高性价比支持。这一跨境合作模式为企业全球化竞争注入了强劲动力。

销售与流通

得益于优越的地理位置，新加坡是亚洲物流重要枢纽之一，有助于产品出口到全球市场，尤其是东南亚。世界前25大物流企业中，有2/3将其区域总部设立于新加坡，同时新加坡签订了多项自由贸易协定，进一步促进本地研发生产的产品流通到国际市场。政府推出的全球企业伙伴计划（Global Company Partnership, GCP）还为企业出口、市场研究及国际合作提供资助，吸引了众多医疗科技企业将研发中心设于新加坡，使其成为区域性研发与创新中心。

希毅医学CEO邓晓宇表示：“由于东盟市场高度碎片化，如果想拓展在东盟的业务，不论是医疗科技领域的头部企业或初创公司都建议把商业总部设在新加坡，因为新加坡是唯一有效辐射东盟的商业中心。”

新加坡凭借其卓越的医疗科技产业生态系统，已成为从早期研究到临床试验、产品注册、生产制造和流通销售的全链条支持枢纽。从顶尖科研机构到高效监管体系、创新生产设施和有力政策，新加坡为企业提供全面支持，助力中国医疗科技企业在全球健康产业中取得突破，为世界贡献更多的技术与解决方案。

联系方式

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