近年来，随着中国医疗器械行业的快速发展，以及MHA制度的持续深化，医疗器械CDMO模式也呈现出巨大的发展潜力。2023年6月1-3日，湃生科技（常州）有限公司亮相2023 Medtec中国展，展示其医疗器械CDMO一站式解决方案。
湃生科技是英诺激光科技股份有限公司的子公司，位于常州西太湖科技产业园，能够提供各类医疗器械产品的精细微加工服务，包括激光切割、激光钻孔、激光焊接，激光雕刻、热定型、表面处理、钝化等制造服务。
据湃生科技总经理欧志龙介绍，湃生科技通过自主开发核心微加工装备以及不断提高工艺研发能力，搭建了仿真分析、工艺数据库、性能检测等平台，能够满足以镍钛部件为主的各类金属及高分子材料制成的各类医疗器械产品制造需求，覆盖神经、外周、电生理、冠脉、结构性心脏病、肿瘤介入等产品领域。
“如今，超快激光在医疗器械领域的应用场景越来越多，偏向于以整体制造服务为主，多品种、小批量、定制化生产。虽然中国医疗器械的制造水平与发达国家相比仍有差距，但随着国内激光微加工技术的深入发展，我国医疗器械的制造水平正显著提升。”欧志龙表示，湃生科技的优势在于可以快速、高质量地完成产品交付，帮助医疗器械企业减少研发生产运营成本，缩短产品上市进程。
通常情况下，湃生科技在与客户合作时，首先会帮客户快速完成产品打样，然后导入质量体系，完成小批量试生产后再进行大批量生产。值得一提的是，基于丰富的工程化能力，湃生科技可以帮助客户解决整个制造过程中的难点、痛点，帮助客户符合监管法规要求。同时，依托英诺激光的激光器模组技术的强大后盾，让制造成本更可控。
谈及医疗器械CDMO模式的发展机会，欧志龙认为，国产医疗器械替代进口趋势正在加剧，同时我国对制造业的重视程度也越来越高，这将给中国医疗器械企业带来巨大的发展机会，而湃生科技凭借在激光技术领域的多年积累，也将与国内医疗器械企业共成长。
产品研发及生产
近十年来，湃生科技耕耘激光在医疗器件应用的技术开发层面，在产品研发定制方面拥有专业的技术开发团队，能够在Idea阶段参与客户的产品设计，基于仿真分析平台、工艺数据库及性能检测中心，给予合理的设计改善建议，为客户提供镍钛部件、各类金属及高分子医用材料医疗器械产品的研发定制、合约生产、仿真机检测和定制化装备的专业服务。
在生产制造阶段，湃生科技具备丰富的实验数据积累、成熟先进的制造工艺平台，完备的全链条生产管理、体系化的专业生产技术团队，可以为客户提供从原型工程、样品生产、小批量验证优化以及注册后批量生产等全生命周期服务。
质量与检测
质量意识贯穿于湃生科技的企业文化与员工行为习惯，湃生科技通过ISO13485质量体系认证，建立每个产品生命周期内全流程管控系统，形成从研发设计到注册量产可追溯的全制程数据库，同时湃生科技配备了实验室和专业的检测团队，了解复杂的检测和监管流程，严格按照客户的需求生产及验证，对每一批产品都进行彻底的质检，包括理化分析、成品性能、电镜分析、失效分析、自动化尺寸等，坚持贯彻最高品质的标准。
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