近年来，随着中国医疗器械行业的快速发展，以及MHA制度的持续深化，医疗器械CDMO模式也呈现出巨大的发展潜力。2023年6月1-3日，湃生科技（常州）有限公司亮相2023 Medtec中国展，展示其医疗器械CDMO一站式解决方案。
湃生科技是英诺激光科技股份有限公司的子公司，位于常州西太湖科技产业园，能够提供各类医疗器械产品的精细微加工服务，包括激光切割、激光钻孔、激光焊接，激光雕刻、热定型、表面处理、钝化等制造服务。
据湃生科技总经理欧志龙介绍，湃生科技通过自主开发核心微加工装备以及不断提高工艺研发能力，搭建了仿真分析、工艺数据库、性能检测等平台，能够满足以镍钛部件为主的各类金属及高分子材料制成的各类医疗器械产品制造需求，覆盖神经、外周、电生理、冠脉、结构性心脏病、肿瘤介入等产品领域。
“如今，超快激光在医疗器械领域的应用场景越来越多，偏向于以整体制造服务为主，多品种、小批量、定制化生产。虽然中国医疗器械的制造水平与发达国家相比仍有差距，但随着国内激光微加工技术的深入发展，我国医疗器械的制造水平正显著提升。”欧志龙表示，湃生科技的优势在于可以快速、高质量地完成产品交付，帮助医疗器械企业减少研发生产运营成本，缩短产品上市进程。
通常情况下，湃生科技在与客户合作时，首先会帮客户快速完成产品打样，然后导入质量体系，完成小批量试生产后再进行大批量生产。值得一提的是，基于丰富的工程化能力，湃生科技可以帮助客户解决整个制造过程中的难点、痛点，帮助客户符合监管法规要求。同时，依托英诺激光的激光器模组技术的强大后盾，让制造成本更可控。
谈及医疗器械CDMO模式的发展机会，欧志龙认为，国产医疗器械替代进口趋势正在加剧，同时我国对制造业的重视程度也越来越高，这将给中国医疗器械企业带来巨大的发展机会，而湃生科技凭借在激光技术领域的多年积累，也将与国内医疗器械企业共成长。
产品研发及生产
近十年来，湃生科技耕耘激光在医疗器件应用的技术开发层面，在产品研发定制方面拥有专业的技术开发团队，能够在Idea阶段参与客户的产品设计，基于仿真分析平台、工艺数据库及性能检测中心，给予合理的设计改善建议，为客户提供镍钛部件、各类金属及高分子医用材料医疗器械产品的研发定制、合约生产、仿真机检测和定制化装备的专业服务。
在生产制造阶段，湃生科技具备丰富的实验数据积累、成熟先进的制造工艺平台，完备的全链条生产管理、体系化的专业生产技术团队，可以为客户提供从原型工程、样品生产、小批量验证优化以及注册后批量生产等全生命周期服务。
质量与检测
质量意识贯穿于湃生科技的企业文化与员工行为习惯，湃生科技通过ISO13485质量体系认证，建立每个产品生命周期内全流程管控系统，形成从研发设计到注册量产可追溯的全制程数据库，同时湃生科技配备了实验室和专业的检测团队，了解复杂的检测和监管流程，严格按照客户的需求生产及验证，对每一批产品都进行彻底的质检，包括理化分析、成品性能、电镜分析、失效分析、自动化尺寸等，坚持贯彻最高品质的标准。
为你推荐
资讯 CDE：首家过评后3年后，不再受理同品种一致性评价申请
9月25日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。
2023-09-26 15:43
资讯 一年仅需两次，吉利德长效HIV新药在国内申报上市
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，吉利德长效HIV新药来那帕韦片（lenacapavir）上市申请获受理。Lenacapavir是一款fi
2023-09-26 10:27
资讯 精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人
医谷最新消息，近日，精鼎医药，一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织（CRO）于近日宣布，公司已决定任命Gwyn Bebb博士担任精鼎高级副总...
2023-09-26 09:52
资讯 柯林布瑞API共享中台正式发布，探索破解“接口费”难题新路径
医谷最新消息，9月22日，由上海柯林布瑞信息技术有限公司（以下简称“柯林布瑞”）主办、HIT专家网协办的“探索破解接口费难题新路径暨柯林布瑞API共享中台产品发布会”成功举办...
2023-09-25 18:39
资讯 英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理
近日，细胞治疗企业英百瑞宣布，其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理（
2023-09-25 17:25
资讯 一款国产创新药，遭“退回”
近日，天境生物公布的一份公开文件显示，公司收到艾伯维的通知，终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体来佐利单抗（Lemzoparlimab）的许可合作协议，这也意味着艾伯维将全面...
2023-09-25 16:25
资讯 金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具，实现24倍效率提升
日前，博德研究所David Liu团队成功开发了体积更小、效率更高的先导编辑器PE6，比当前一代编辑器PEmax小516-810bp，且插入效率可提升24倍。
2023-09-25 12:06
资讯 新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果
此次阳性结果进一步强化了以欧狄沃为基础的疗法用于早期癌症的证据，目前欧狄沃已在六项 Ⅲ期研究中被证实可以显著改善相应瘤种的治疗效果，涵盖肺癌、膀胱癌、食管 胃食管连...
2023-09-25 11:14
资讯 管制类麻醉药品首次要进省级集采，恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉
9月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于征求意见的通知》,根据通知，安徽省本次计划集采阿戈美拉汀口服剂、氨溴特罗口服剂、人免疫球蛋白注射剂等49款药品，其中首次...
2023-09-22 19:53
资讯 2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单
9月19日，国家医保局云发布《关于重新认定 磷酸瑞格列汀片 吸入用盐酸氨溴索溶液 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告》。
2023-09-22 18:54
资讯 科赴中国举办首个“创新开放日” ，以创新守护每日健康
今日（9月22日），科赴（Kenvue）中国首个创新开放日活动在上海成功举办。科赴中国总裁戴康澜（Declan Rooney）、个人健康护理业务副总裁陈晓枫、消费品业务副总裁沈宁、科赴中...
2023-09-22 18:28
资讯 国家市场监督管理总局：罕见病类特医食品将优先审评审批
目前，市场监管总局已试运行对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序，并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容，将罕见病类...
2023-09-22 18:26
资讯 厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛，行业共话智慧康复未来
这二十年间,从原始的假腿、假臂、假手,到如今配备传感器和微处理器,能够感应患者的运动意图的智能义肢;从初级的牵引装置、矫形器、护理床、护理椅,到如今的可以模拟生物学的机械...
2023-09-22 17:30
资讯 勃林格殷格翰将五赴进博之约，按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”
医谷最新消息，全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰即将第五次奔赴进博之约！本届进博会，勃林格殷格翰将通过位于7 2馆医疗器械与医药保健展区的500平米展台，全面展示公司在华...
2023-09-22 17:16
资讯 涉行贿，云南白药、一方制药发布致歉声明
9月19日，云南省药品集中采购平台发布两则《致歉声明》，其中一则为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司发布，另一则为广东一方制药有限公司发布。
2023-09-22 17:09
资讯 每月一次，15秒内完成给药，诺华偏头痛新药在国内获批上市
近日，诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液（erenumab，商品名：安默唯）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，该药给药方式为
2023-09-22 14:23
资讯 《第二批罕见病目录》发布，囊括早老症等86种疾病
昨日（9月20日），国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录收录的罕见病共涉及血液科、...
2023-09-21 17:14
资讯 马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验
近日，马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布其已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。马斯克表示
2023-09-21 15:44