国内首款分支型外科手术专用支架获批上市

医疗器械 来源:医谷网
2021
12/22
09:58
医谷网 医疗器械

近日,国家药监局公告显示,位于张江科学城上海国际医学 园区的上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“微创心脉”) 自主研发的Fontus分支型术中支架系统(以下简称“Fontus”)获得国家药监局颁发的注册证,注册证号为国械注准20213131059。该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架。

截至目前,全球主动脉疾病患者达3000 万,中国达400 万,其中40%累及升主动脉,急性Standford A 型主动脉夹层发病急骤,病情进展迅速且凶险,急性期病死率极高。复杂的急性Standford A型主动脉夹层的治疗一直是主动脉外科领域中的重点及难点,主要治疗方式为孙氏手术,即主动脉全弓置换+支架象鼻术。该术式在游离和重建左锁骨下动脉时由于切口位置深,吻合难度高,易造成血管和神经损伤,对术者要求较高。

本次获批的Fontus新一代术中支架系统由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管,涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。

Fontus分支型术中支架系统

该产品是心脉医疗CRONUS术中支架系统的升级换代产品,与CRONUS相比,其单分支设计有效避免了左锁骨下动脉的深度游离和吻合,显著简化手术操作;主体支架近端胶原涂层人工血管最长达100mm,可适应多种术式的需要;支架采用镍钛合金单独支架段,实现更好的柔顺性;主体支架最长可达200mm;一体化设计的输送系统,可精准实现主体和分支的定位释放。临床随访1年数据显示,与对照组CRONUS相比,Fontus一体化分支设计可显着缩短左椎缺血和脑灌注时间,有利于降低脑损伤发生率,减少喉返神经等神经系统并发症,其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉,降低手术操作难度,减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险,让更多主动脉夹层疾病患者受益。

此前,该产品曾于2015年入选上海市生物医药领域产学研医合作项目,于2018年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序。

来源:医谷网

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