医药

CDE:真实世界证据将支持儿童药物研发

CDE:真实世界证据将支持儿童药物研发

5月18日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》。

2020-05-19 10:03

2019年药物研发业态回顾:15家大型药企研发支出超1000亿美元

2019年药物研发业态回顾:15家大型药企研发支出超1000亿美元

近日,IQVIA(艾昆纬咨询)发布了《2019 R&D Achievements》白皮书,对2019年药物研发业态进行了回顾。

2020-05-18 16:42

全球首个!科济生物CLDN18.2 CAR-T细胞药物获FDA批准进入临床试验

全球首个!科济生物CLDN18.2 CAR-T细胞药物获FDA批准进入临床试验

日前,科济生物医药(上海)有限公司(以下简称“科济生物”)宣布,其自主研发的人源化抗Claudin18 2 (CLDN18 2)自体CAR T细胞注射液(CT041)用于治疗CLDN18 2表达阳性、...

2020-05-18 14:37

化药注射剂仿制药一致性评价正式启动

化药注射剂仿制药一致性评价正式启动

日前,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》(以下简称公告)。

2020-05-18 14:34

西安杨森全球首个靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅上市

西安杨森全球首个靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅上市

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,旗下特诺雅​(古塞奇尤单抗注射液,英文商品名:TREMFYA,Guselkumab)已在中国上市,用于适合系统性治疗的中重度斑块状...

2020-05-18 14:31

TransCon甲状旁腺素全球II期临床研究核心结果公布

TransCon甲状旁腺素全球II期临床研究核心结果公布

维昇药业(VISEN Pharma)是一家致力于将全球领先的治疗方法及药品引入中国的合资公司,其负责 Ascendis Pharma旗下的内分泌治疗方案在大中华区的开发和推广。近日,Ascendis...

2020-05-18 14:13

从郴州“大头娃娃”事件看背后的特医食品

从郴州“大头娃娃”事件看背后的特医食品

近日,湖南郴州永兴县“大头娃娃”事件引发社会公众的强烈关注。

2020-05-18 14:09

维昇药业宣布TransConTM人生长激素获得美国和欧盟孤儿药资格认定

维昇药业宣布TransConTM人生长激素获得美国和欧盟孤儿药资格认定

维昇药业(VISEN Pharma),一家致力于内分泌相关治疗领域,将全球领先的治疗方法及药品引入中国的合资公司,负责 Ascendis Pharma旗下的内分泌治疗方案在大中华区的开发和推...

2020-05-18 14:01

知名跨国药企称会优先向美国供应新冠肺炎疫苗?

知名跨国药企称会优先向美国供应新冠肺炎疫苗?

日前,有多家媒体报道称,法国制药巨头赛诺菲CEO韩保罗(Paul Hudson)最近在接受美国媒体电视采访时公开表示,赛诺菲如果能成功研发出疫苗,将优先供应给美国,美国政府也有权...

2020-05-18 13:30

百时美施贵宝宣布CheckMate 870临床研究达到主要研究终点

百时美施贵宝宣布CheckMate 870临床研究达到主要研究终点

百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)今日宣布,CheckMate 870研究达到临床研究主要终点。CheckMate 870是一项开放标签的IIIB期临床研究,旨在评估晚期非小细胞肺癌患者在...

2020-05-18 13:26

美国FDA批准欧狄沃联合伊匹木单抗用于转移性非小细胞肺癌患者(PD-L1 ≥1%)一线治疗

美国FDA批准欧狄沃联合伊匹木单抗用于转移性非小细胞肺癌患者(PD-L1 ≥1%)一线治疗

百时美施贵宝近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准欧狄沃(纳武利尤单抗,3 mg kg)联合伊匹木单抗(1 mg kg,静脉注射)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌...

2020-05-18 13:19

克立硼罗软膏(2%)儿童特应性皮炎扩展适应症补充申请获FDA批准

克立硼罗软膏(2%)儿童特应性皮炎扩展适应症补充申请获FDA批准

近日,辉瑞宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其补充新药申请(sNDA) 克立硼罗软膏(2%),并将有轻度到中度的特应性皮炎AD(湿疹)的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月1...

2020-05-18 13:05