2019年药物研发业态回顾：15家大型药企研发支出超1000亿美元

近日，IQVIA（艾昆纬咨询）发布了《2019 R&D Achievements》白皮书，对2019年药物研发业态进行了回顾。

15家大型药企研发支出超1000亿美元

据白皮书显示，15家最大的制药公司连续第二年在各自业务中的研发总支出超过1000亿美元，相较于2014年以来增长了26％。总体而言，这些公司报告的研发总支出在2014-2019年期间大幅增加，五年复合年增长率为5％，目前为1100亿美元。同期，大型制药公司的研发支出占销售额的百分比也有所增加。在2019年，R＆D占总销售额的19％，而2013年为17％。

在此前医谷对于港股上市16家“未盈利生物科技公司”2019年成绩单的回顾分析中也显示，各家药企均在斥巨资投入研发，其中，2019年研发投入最多的是百济神州，共计9.27亿美元（约64.89亿元），较2018年的6.7901亿美元同比增长36%，这也超出了国内药企中向来有“研发一哥”之称的恒瑞医药，根据其年报显示，其2019年研发投入味38.96亿，同比增长45.9%，占整个销售收入的比重达到了16.73%。恒瑞表示目前有160条临床试验在进行，III期临床占比也较多，今年研发费用预计稳步增长。

此外，在16家港股上市的未盈利生物科技公司中，研发投入支出超过10亿元的还有复宏汉霖（14.07亿元）、基石药业（13.96亿元）和信达生物（12.95亿元），其研发资金多用于多款产品的临床试验推进。

临床试验数量相较于2018年并未显著增长

根据艾昆纬的白皮书数据，自2014年以来，研发中的临床试验数量以5.8％的复合年增长率增长，但是在2019年启动的临床试验的总数在2018年之后并未显著增加，部分原因是已启动的III期试验的数量有所减少。

值得关注的是，2020年由于受新冠肺炎疫情的影响，对全球的临床试验造成的负面影响正在逐渐显现，据Evaluate Pharma统计，预计今年会有315项3期临床试验结束，疫情会影响这些临床试验患者的招募，而这些项目的投入高达200亿美元。

有行业人士表示：临床试验肯定会受疫情的影响，但现在要考虑的问题是，如何在这样的情况下去尽可能完成临床试验，避免问题出现以及如何选择性地降低（对临床试验的）要求。

例如在美国，很多药企在评估疫情对正在进行项目的影响，并施行预防性策略，如推迟临床试验方案，正在进行的临床试验则通过调整策略以降低影响。

在国内，5月初，国家药监局药审中心发布关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》提出，对于新冠肺炎药物临床试验，明确落实申请人的主体责任，要求申请人完善按照《药物临床试验质量管理规范》和药物警戒要求开展临床试验，完善并提交合规和技术性文件，采取每日报告制度。药审中心对申请人每日报送的临床试验进展和安全性风险信息进行实时评估和报告，建立高效的风险监测和沟通交流机制。

对于其他非新冠药物临床试验，以保护受试者安全和权益为原则，对临床试验的开展与受试者入组的风险进行评估。在临床试验过程中建议应用数字化技术，研究可行的替代方法和风险控制措施，最大程度减少或者消除受试者在试验过程中暴露于新冠肺炎的风险，保证研究数据的质量和可追溯性。

肿瘤、传染病等疾病领域产品管线数量上升

后期活跃的产品管线预示着未来的药物创新，总体而言，2019年整个后期的产品管线包括3169种产品，较2018年增长了10％。

其中，在2019年，肿瘤产品占后期产品管线的30％，这种增长主要归功于靶向疗法，从2014年到2019年几乎翻了一番，另外，中枢神经系统（CNS）疾病占2019年产品管线的11％，其在过去五年中增长了73％，胃肠疗法占2019年研发管线的7％。正在开发的药物数量增加了50％，传染病占2019年后期活跃管线的6％，在过去五年中增长了13％。

来源：医谷网