全球首个！科济生物CLDN18.2 CAR-T细胞药物获FDA批准进入临床试验_医药

2020

05/18

14:37

医谷网医药

日前，科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）宣布，其自主研发的人源化抗Claudin18.2 (CLDN18.2)自体CAR T细胞注射液（CT041）用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌的新药临床试验（IND）申请，获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）许可。此外，据科济生物表示，这也是国际上首个针对CLDN18.2的CAR-T细胞候选药品临床试验许可。

CLDN 18.2是 Claudin-18 的一种胃特异性异构体，在胃腺癌和胰腺腺癌中高度表达，科济生物与上海市肿瘤研究所联合开发了国际上首个针对 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞，并在小鼠模型中证明，CLDN18.2靶向的CAR-T细胞可以在小鼠体内高效清除胃腺癌，且具有很好的安全性，有望成为胃腺癌等肿瘤的新治疗手段。2019年4月，该研究结果发表在《美国国立癌症研究所杂志》上。这也是国际上首篇针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞研究论文。

2018年9月7日，科济生物在美国波士顿 CAR-TCR 峰会公布了 CAR-Claudin18.2 T 细胞治疗胃癌/胰腺癌的临床数据：在接受治疗的12名患者中，有8名患者出现不同程度肿瘤消退;特别是在一个经过改良的治疗亚组中，按照 RECIST 1.1 标准，6名患者有5名达到客观缓解(其中1名待确认客观缓解)，包括1名完全缓解。

“此次，美国FDA批准这款编号为“CT041”的CAR-T细胞注射液进入临床试验，显示了国际权威机构对我国科研团队原始创新和临床研究的认可。” 科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示，这对进展期胃癌和胰腺癌患者具有重大意义。

除了CT041，科济生物用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的全人BCMA CAR-T细胞（CT053）也已获得美国药监局（FDA）和加拿大卫生部（Health Canada）的临床试验许可——这是作为中国企业首次独立申请并顺利获得国外药监机构批准进入临床试验的CAR-T细胞项目。此外，该项目于2019年8月还获得美国FDA授予 “孤儿药”（Orphan Drug）资格认定。

国内，科济生物已有3个CAR-T细胞治疗产品获得了中国药监局（NMPA）的新药临床试验批件（IND），其中包括中国首个实体肿瘤CAR-T临床批件（CAR-GPC3-T细胞治疗肝细胞癌）。

目前，科济生物已在上海建成国内首个CAR-T产品商业化生产基地，建筑面积7,600多平方米，严格按照中国、美国、欧盟GMP标准设计建造，CAR-T细胞年产能可达2,000例，预计2021年可实现商业化生产。

来源：医谷网

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