医药

GSK双药艾滋病疗法在中国获批

GSK双药艾滋病疗法在中国获批

今日(10月21日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示信息显示,由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市

2022-10-21 16:24

首次,中国药企在美国挑战原研药专利并取得成功

首次,中国药企在美国挑战原研药专利并取得成功

10月19日,东阳光集团在官方微信公众号公告,10月18日美国法院正式宣判’405专利无效,广东东阳光药业有限公司(以下简称:广东东阳光)首

2022-10-21 14:58

启辰生靶向Survivin DC细胞注射液临床试验获受理

启辰生靶向Survivin DC细胞注射液临床试验获受理

2022年10月18日,CDE官网最新公示显示,北京启辰生生物科技有限公司(以下简称“启辰生”)靶向Survivin DC细胞注射液临床试验申请(IND)

2022-10-21 09:50

第六十一批仿制药参比制剂目录发布

第六十一批仿制药参比制剂目录发布

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,仿制药参比制剂目录(第六十一批)发布。

2022-10-21 08:39

用于治疗打鼾的创新口服药临床数据积极:改善幅度可达80%

用于治疗打鼾的创新口服药临床数据积极:改善幅度可达80%

打鼾,是一种普遍存在的现象,是指睡眠中因上呼吸道狭窄使悬雍垂(腭垂)发生振动而发出的鼾声,大多数人可能都有过被鼾声干扰而失眠或惊醒。

2022-10-20 10:17

CDE:阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则

CDE:阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则

阿司匹林肠溶片是一种延迟释放制剂,其主要成份乙酰水杨酸在吸收前、吸收期间和吸收后,可转化成主要代谢产物水杨酸,代谢产物主要经肾脏途径排泄。乙酰水杨酸的消除半衰期很短...

2022-10-19 18:04

首家CAR-T细胞治疗企业冲刺科创板IPO

首家CAR-T细胞治疗企业冲刺科创板IPO

​又一家CAR-T细胞治疗企业正在冲刺IPO上市。

2022-10-19 16:28

全球首个同种异体T细胞疗法要来了

全球首个同种异体T细胞疗法要来了

近日,Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre联合宣布,其开发的现货型T细胞疗法Ebvallo(tabelecleucel)获得欧盟人用药品委员会(CHMP)

2022-10-19 13:15

金斯瑞入选2022生物医药创新潜力榜前十强

金斯瑞入选2022生物医药创新潜力榜前十强

日前, “2022生物医药创新潜力榜20强”重磅出炉。金斯瑞生物科技与恒瑞医药、信达生物三家江苏企业共同入选榜单的前十强

2022-10-19 13:12

国内首款GARP单抗获批临床试验

国内首款GARP单抗获批临床试验

日前,复宏汉霖宣布,其自主开发的HLX60(GARP单抗)用于治疗实体瘤和淋巴瘤的临床试验申请获国家药监局批准,这是国内首款进入临床阶段的GARP单抗。

2022-10-19 11:15

以生物模拟解决药物研发的“痛点”和“难点”, Certara如何成为破局者

以生物模拟解决药物研发的“痛点”和“难点”, Certara如何成为破局者

研发一款新药究竟有多难?业界的“双十定律”可以简明扼要地回答这个问题,即需要超过10年时间、10亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。

文/史士云 2022-10-19 09:02

CDE发布肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则征求意见稿

CDE发布肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则征求意见稿

肿瘤治疗性疫苗是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应,从而达到控制和杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品。

2022-10-18 21:11