医药

CDE:非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)

CDE:非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)

对于非无菌化学药品及原辅料,微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023-02-22 23:09

全球首款TCR疗法,卖了9.6亿元

全球首款TCR疗法,卖了9.6亿元

近期,T细胞受体(TCR)生物技术公司Immunocore公布了其重磅产品——全球首款TCR疗法Kimmtrak(tebentafusp-tebn)2022年的销售额,约为1 4亿美

2023-02-22 11:32

茂行生物MT027获美国FDA孤儿药资格认定

茂行生物MT027获美国FDA孤儿药资格认定

近日,茂行生物旗下公司茂行制药宣布已收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,其自主研发的靶向B7-H3的同种异

2023-02-22 09:48

CDE:化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)

CDE:化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)

化学合成多肽药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性,不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。同时,许多国内外指导性文件均明确不涵盖多肽类药物。

2023-02-21 23:25

又一款罕见病药物获批上市

又一款罕见病药物获批上市

昨日(2月20日),据国家药监局发布的药品批准证明文件显示,苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市,本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型,适应症为结合酪氨酸和苯丙氨...

2023-02-21 18:56

2022年全球肿瘤药TOP10

2022年全球肿瘤药TOP10

近期,随着各大药企陆续公布2022年财报,全球肿瘤药物市场格局也逐渐清晰。2022年全球肿瘤药物市场规模超1500亿美元,其中TOP10肿瘤药物销

2023-02-21 15:53

锚定核心赛道,艾伯维加快创新药在华上市

锚定核心赛道,艾伯维加快创新药在华上市

艾伯维从2013年独立上市时每股34美元的“小而美”,现已蜕变成长为股价149 53美元(2023年2月16日收盘价),市值千亿美元的药企巨头。

2023-02-21 10:30

针对腰椎管狭窄症,中国生物制药利马前列素片获批上市

针对腰椎管狭窄症,中国生物制药利马前列素片获批上市

昨日(2月20日),中国生物制药宣布用于镇痛和微循环领域治疗的利马前列素片(凯立通)获国家药监局批准上市。利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治...

2023-02-21 09:22

君实生物宣布特瑞普利单抗联合化疗用于晚期三阴性乳腺癌III期临床成功

君实生物宣布特瑞普利单抗联合化疗用于晚期三阴性乳腺癌III期临床成功

昨日(2月20日),君实生物发布公告宣布,特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的III期TORCHLIGHT研究...

2023-02-21 09:03

CDE:真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)

CDE:真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)

与审评机构进行沟通交流前, 申办者需明确所研究药物的整体临床研发策略,以及选择真实世界研究路径的必要性。申办者首先应明确需要回答的临床问题,其次需要考虑使用真实世界...

2023-02-20 21:40

安必速在华获批,为侵袭性真菌病经验治疗提供一线方案

安必速在华获批,为侵袭性真菌病经验治疗提供一线方案

安必速已在全球范围内广泛使用30年,被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准” ,其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

2023-02-20 17:29

阿斯利康与默沙东在ASCO GU 2023研讨会上展示了PROpel III 期研究关键次要总生存期终点的最终结果

阿斯利康与默沙东在ASCO GU 2023研讨会上展示了PROpel III 期研究关键次要总生存期终点的最终结果

医谷最新获悉,PROpel III期转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的最终预设总生存期(OS)分析结果显示,阿斯利康和默沙东联合开发的奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松 泼尼松龙显示的...

2023-02-20 16:32