按《药品注册管理办法》规定，“未在国内外上市销售的生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的特殊性，现实操作中，只要是改变工程细胞株的，也可以算做1类新药。所以在生物...
2014-11-11 09:49
公司近日收到美国食品药品管理局（FDA）通知，公司生产的注射用环磷酰胺通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，规格分别为500mg、1g、2g。公司全权委托美国Sandoz公司在美国市场...
2014-11-11 09:34
广济药业一种新品化学药获得生产批件。11月8日药品注册进度显示，受理号为“CXHS0700445鄂”的药品办理状态变更为“制证完毕-已发批件”。
2014-11-11 09:24
一听到“合谋定价”、“过高收费”这类词，毫无疑问，人们脑海里浮现出的通常是——银行业。但是BBC撰文指出，事实上，制药行业与这些密切相关。
2014-11-11 09:07
华海药业昨日（11月10日）发布公告称，公司的赖诺普利片原料药供应商已获得美国FDA批准变更为公司自身，这意味着公司将能够用自产原料药来进行生产，进而有望成为美国赖诺普利市...
2014-11-11 07:01
近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量...
2014-11-10 13:48
目前《中医药法（征求意见稿）》已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。
2014-11-10 11:11
10月，CDE受理的药品类申请共计607件。其中，化药申请540件，生物制品申请23件，中药申请38件，药用辅料申请6件。10月，新药申请占比为32%，超过仿制申请的占比。
2014-11-10 10:46
据央视财经最新报道，资源类产品价格、药品价格改革一直以来都是各个方面所关注的焦点问题，为此我们也独家专访了全国人大常委、财经委副主任委员彭森。他表示，药品的价格有望...
2014-11-10 10:11
CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在广东的一个论坛上解读即将出台的《互联网食品药品经营监督管理办法》，证实网售处方药将只出“正面清单”，透露目前总局药化司正在加紧完...
2014-11-10 09:57