基石药业PD-1在英国获批新适应症_医药

2026

02/24

16:47

医谷网医药

2月24日，基石药业发布公告称，公司PD-1产品舒格利单抗的新适应症申请已获英国MHRA批准，单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

舒格利单抗自2024年7月在欧洲获批上市，目前在欧盟和英国获批两项适应症——

联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC；

单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂CRT后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。

在中国，其已获批五项适应症，分别为——

联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；

治疗同步或序贯CRT后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；

治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；

联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；

联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

不过目前，基石药业欧洲及英国的商业化并非由其负责。此前，2025年7月8日，基石药业发布公告称，与Istituto Gentili就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。Istituto Gentili 将获得舒格利单抗在 23 个国家的独家商业化权利，这些国家包括 18 个欧洲经济区（EEA）国家（如奥地利、法国、德国等）以及英国、安道尔等 5 个国家。由此，基石药业将获得最高 1.925 亿美元（约折合人民币14.25亿元）的总付款，涵盖首付款、注册与销售里程碑付款，同时还能获得该药物在协议区域近 50% 的净销售额分成。

根据基石药业发布的2025年中期报告，收入由截至二零二四年六月三十日止六个月的人民币2.54亿元减少人民币2.048亿元元或80.5%至截至二零二五年六月三十日止六个月的人民币4940万元。收入包括药品销售（阿伐替尼及普拉替尼）人民币2020万元、授权费收入人民币1790万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币1130万元。销售收入大幅减少主要是由于普拉替尼为纳入2025年国家医保而进行了大幅价格下调。根据中报，2025年上半年，基石药业亏损2.7亿元，現金及现金等价物及定期存款為人民币6.528亿元。

业内认为，基石药业2026年营收表现有待观察，核心取决于相关产品的整体市场开拓进展，尤其是已纳入2025年国家医保目录的普拉替尼舒格利单抗在欧洲及英国市场的表现。

来源：医谷网

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