2014年10月CDE受理药品评述_医药

2014

11/10

10:46

医药地理医药

10月，CDE受理的药品类申请共计607件。其中，化药申请540件，生物制品申请23件，中药申请38件，药用辅料申请6件。10月，新药申请占比为32%，超过仿制申请的占比。

图 10月CDE受理药品类申请的申请类型分布

10月，CDE受理的1类新药申请共计6件，均为临床申请，涉及3个药品，其中有1个为生物制品。山东轩竹医药科技有限公司申报了SGLT-2抑制剂加格列净。国内企业对GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂非常热衷，申报了多个1类新药，而SGLT-2抑制剂的申报主要集中于3.1类药如恩格列净、卡格列净和达格列净，作为1类新药申报相对较少，目前仅有恒格列净和加格列净。

今年4月，上海再新医药与美国艾科睿公司签署独家专利授权协议，引进CM118项目在中国进行临床前和临床研究。CM118 是一种选择性 MET 激酶抑制剂。MET 激酶与肿瘤生长、转移扩散直接有关（例如导致晚期癌症患者极度疼痛的骨转移）。近期研究更表明MET激酶同时也是目前临床常用的高端一类抗癌药如厄洛替尼、吉非替尼（易瑞沙）、阿瓦斯汀等的重要耐药性机制。MET 激酶抑制剂的临床试验证明其对非小细胞肺癌（与厄洛替尼联合使用）、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌（与VEGFR抑制剂联合使用）有很好的效果。