礼来重磅单抗药物Cyramza将年底上市欧盟_医药

2014

10/08

10:38

生物谷医药

礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准单抗药物Cyramza（ramucirumab）：（1）联合紫杉醇（paclitaxel），用于既往经化疗治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌（GEJA）成人患者的治疗；（2）作为一种单药疗法，用于不适合紫杉醇联合疗法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。

这是Cyramza在欧洲的首个监管申请。EMA通常都会采纳CHMP的意见，预计EMA将在3个月内批准Cyram上市。

此前，Cyramza已于今年4月获FDA批准，用于不能手术切除（不可切除性）或经化疗后扩散（转移）的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌（GEJA）患者的治疗。

Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一，分析师预测，Cyramza在2019年的年销售额将达到10亿美元。

CHMP的积极意见，是基于2项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究RAINBOW和REGARD的数据。RAINBOW研究评估了Cyramza联合紫杉醇化疗，用于既往经化疗治疗的晚期胃癌或GEJA成人患者的治疗。REGARD研究评估了Cyramza作为单药疗法，用于相同适应症的治疗。此前，欧盟委员会（EC）已授予Cyramza治疗胃癌的孤儿药地位。

在美国，Cyramza于今年4月获FDA批准，用于晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）成人患者的治疗。礼来计划于2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇组合疗法治疗结直肠癌的上市申请。

Cyramza是一种全人源化IgG1单克隆抗体，该药是一种受体拮抗剂，靶向结合于血管内皮生长因子（VEGF）受体2的胞外域，从而阻断血管内皮生长因子配体（VEGF-A，-C，-D）的相互作用，并抑制受体激活。

Cyramza由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得，目前正在开展相关临床试验，评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法，用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌均处于III期临床开发。

来源：生物谷

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