9月29日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恒瑞医药重磅新药阿帕替尼审评状态变更为“在审批”，这意味着药品已递交CFDA签字。根据新药审评流程，递交CFDA签字是最后一个行政环节，阿帕替尼有望于一个月内获批。
公开资料显示，阿帕替尼属于1类化药，是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better 药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者，临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。CFDA网站信息显示，阿帕替尼属于重大专项类药物，目前国内尚无企业拥有该药品生产批件。
值得一提的是，阿帕替尼此次申报生产的适应症为胃癌，同期肝癌适应症正在开展临床试验。广发证券研报指出，国内胃癌年发病人数超过50万人，肝癌年发病人数超过40万人，目前替尼类患者月均费用均超过1万元，预计胃癌、肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。
来源：大智慧阿思达克通讯社
为你推荐
资讯 赶早赴约，忆路守护 礼来携手清华大学阿尔茨海默病科普创意大赛圆满收官
今日，由礼来主办，清华大学承办的 “赶早赴约，忆路守护” 阿尔茨海默病（AD）科普创意大赛颁奖典礼在清华大学圆满落幕。
2026-03-23 17:48
资讯 健康小美+蚂蚁阿福，美年健康与蚂蚁健康推动AI医疗深度合作
3月23日，美年健康与蚂蚁健康宣布达成全面战略合作。双方将依托美年长期沉淀的专业健康数据体系、覆盖全国的线下医疗服务网络，以及医学检测设备与标准化医疗服务能力所构成的这...
2026-03-23 17:06
资讯 迪哲医药舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期临床试验获阳性顶线结果
3月23日，迪哲医药发布公告称，其自主研发的产品舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞...
2026-03-23 10:45
资讯 创新“无棉”静音技术，可孚医疗发布首款智能呼吸机
3月20日，正值世界睡眠日到来之际，可孚医疗隆重举行呼吸机新品发布会，正式推出行业率先实现的无消音棉超静音AI智能呼吸机——C11。
2026-03-20 19:02
资讯 NVIDIA GTC 大会重磅发布：以 AI 与算力赋能药物研发全链路创新
在 GTC 大会上，NVIDIA 集中展示了其在制药与生命科学领域的核心技术成果与深度行业合作
2026-03-20 14:21
资讯 深耕肾病与代谢领域，炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资
本轮融资由康君资本领投，德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投等机构联合参投，现有股东元希海河继续跟投
2026-03-20 13:52
资讯 先衍生物完成1.5亿元A轮融资，加速小核酸药物核心技术突破与管线推进
本轮融资由道远资本领投，启申创投联合领投，嘉乐资本、成都科创投集团、四川省中试研发有限公司、厦门高新投、增锐铭禾等机构跟投，同时成都先导、银满基金、怀格资本、钧天创...
2026-03-20 13:48
资讯 华海药业PD-L1/VEGF将正式启动子宫内膜癌的Ⅲ期临床试验
3月19日，华海药业发布公告称，近日，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司就HB0025联合化疗一线治疗晚期 复发子宫内膜癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）Ⅱ...
2026-03-20 10:40
资讯 爱尔康披露关键数据：全球老视矫正型人工晶体植入量超600万枚，人工晶体植入总量突破1.75亿枚
全球人工晶体（IOL）植入技术在临床应用中不断取得新进展，为患者术后视觉质量的提升提供了更多可能性。
2026-03-19 13:08
