9月29日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恒瑞医药重磅新药阿帕替尼审评状态变更为“在审批”，这意味着药品已递交CFDA签字。根据新药审评流程，递交CFDA签字是最后一个行政环节，阿帕替尼有望于一个月内获批。
公开资料显示，阿帕替尼属于1类化药，是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better 药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者，临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。CFDA网站信息显示，阿帕替尼属于重大专项类药物，目前国内尚无企业拥有该药品生产批件。
值得一提的是，阿帕替尼此次申报生产的适应症为胃癌，同期肝癌适应症正在开展临床试验。广发证券研报指出，国内胃癌年发病人数超过50万人，肝癌年发病人数超过40万人，目前替尼类患者月均费用均超过1万元，预计胃癌、肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。
来源：大智慧阿思达克通讯社
为你推荐
资讯 国家药监局批准两款创新医疗器械
近日，国家药监局批准两款创新医疗器械上市。分别为苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器和深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统。
2026-07-15 18:34
资讯 翰森制药最高23亿美元授权并参与纳斯达克上市公司股权投资
7月14日，翰森制药发布公告宣布，已与Avere Therapeutics, Inc （Avere）签订独家许可协议及参与战略投资。
2026-07-15 14:20
资讯 2026年底前至少完成一轮集中采购，国家卫生健康委 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作
国家级集中采购。国家卫生健康委继续负责组织全国公立医疗卫生机构甲类大型医用设备集中采购。个性化定制程度高、需配套设计并建设基础设施工程、逐台按程序获得注册的设备，待...
2026-07-15 09:27
资讯 中国医药工业主营业务收入100强
近日，由中国医药工业信息中心举办的2026第43届全国医药工业信息年会在北京开幕，备受关注的“2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”同步揭晓。
2026-07-14 19:55
资讯 国家药监局批准1类创新药阿更葡糖钠注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准杭州奥默医药股份有限公司申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名称：奥美克松）上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。该药品上市为...
2026-07-14 17:01
资讯 迪哲医药最高15亿美元BD阿斯利康
今日，迪哲医药发布公告，公司授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲的权利。公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发...
2026-07-14 14:57
资讯 国家医保局、国家药监局开展跨部门联合检查
近日，国家医保局、国家药监局组成联合检查组，依据药品追溯码筛查线索对内蒙古自治区和山西省部分地市医药机构、药品批发企业开展联合检查。国家医保局党组成员、副局长黄华...
2026-07-14 11:46
资讯 2026年国家医保目录及商保目录调整通过形式审查名单公布
2026年目录调整申报阶段，国家医保局共收到基本医保目录申报信息800份，涉及药品通用名664个，最终601个通过形式审查，其中目录外368个，目录内233个，总体通过率91%。共收到商...
2026-07-14 10:34
资讯 全国首笔药品追溯码无追索权保理业务在温州落地
近日，在温州市医保局的积极推动下，全国首笔基于药品追溯码的无追索权保理业务成功落地。国药控股温州有限公司凭借药品追溯码形成的真实交易记录，将其对温州医科大学附属眼视...
2026-07-13 10:15
资讯 时隔8年调整的2026版国家基药目录新增的4种1类创新药和独家品种
7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门公布2026年版国家基本药物目录。国家基本药物目录在新医改启动后，于2009、2012、2018年完成三轮更新，这是时隔8年后的...
2026-07-12 21:31
资讯 陈薇院士出任中国工程院党组成员、副院长
据中国工程院官网消息，根据中共中央和国务院通知，中国工程院第九届院领导班子组成如下：张玉卓同志任党组书记、院长；张军、陈杰、李仲平、陈建峰、陈薇等同志任党组成员、副...
2026-07-11 21:36
资讯 维立志博PD-L1/4-1BB 双抗拟纳入优先审评
7月10日，国家药监局药品审评中心官网显示，南京维立志博生物自主研发的注射用奥帕替苏米单抗拟纳入优先审评品种，申报适应症为既往接受过至少两线系统治疗后进展的肺外神经内分...
2026-07-10 15:08
资讯 丰原药业实控人拟变更为安徽蚌埠市国资委
7月9日，丰原药业发布公告，公司控股股东安徽丰原集团有限公司的一致行动人7月8日与蚌埠投资集团有限公司签署《股份转让意向协议》，蚌埠投资集团拟受让丰原集团的一致行动人持...
2026-07-10 13:49