2014年8月份美国FDA审批药物亮点盘点

美国FDA在审批新药时，主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为以下几类：

1类新分子实体化合物（NME），创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；

2类新的衍生物。从已上市的活性成分（即所谓“专利”药）化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物，或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；

3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；

4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；

5类药物新规格或新生产商；

6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；

7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；

8类变为非处方药；

10类适应症不同的新的新药申请。

2014年8月份美国FDA共审批通过11种新药，1类新分子实体药物8个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物2个。

表12014年8月份美国FDA审批通过新药

注：数据来源：根据FDA网站统计整理；药物分类说明：1类新分子实体；4类新组合物；5类药物新规格或新生商。

接下来，我们再看看几个特别值得一提的新审批药物。

一、糖尿病新药Jardiance（Empagliflozin）

2014年08月01日美国FDA宣布批准勃林格殷格翰糖尿病新药Jardiance（Empagliflozin）上市。 Jardiance（Empagliflozin）是SGLT-2抑制剂类药物，这是继J&J的Invokaka和阿斯利康的Farxiga之后第三个在美国上市的SGLT-2抑制剂类药物。

二、糖尿病复方药Invokamet（Canagliflozin/二甲双胍复方药物）

2014年08月08日美国FDA宣布批准Janssen公司研发的糖尿病复方药Invokamet（Canagliflozin/二甲双胍复方药物），用于2型糖尿病成人患者的治疗。Invokamet是由固定剂量Canagliflozin和速释二甲双胍组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提供Canagliflozin及二甲双胍的临床属性。

三、抗生素Orbactiv（Oritavancin）

2014年08月06日美国FDA宣布批准Medicines公司研发的抗生素Orbactiv（Oritavancin，奥利万星）注射液上市，用于由敏感革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs）成人患者的治疗。Orbactiv是FDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。

四、失眠新药Belsomra （Suvorexant）

2014年08月13日，美国FDA批准默沙东研发的Belsomra （Suvorexant）上市，用于治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂，是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质，在保持人觉醒方面起重要的作用。Belsomra可改变食欲素在大脑中的信息行为。

五、多发性硬化症Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）

2014年08月15日美国FDA批准Biogen研发的Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）上市，用于治疗多发性硬化症。Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）是Biogen最畅销药物Avonex（干扰素β-1a）的一种长效剂型，Plegridy物每两周用药一次，而Avonex需要每周用药一次。

六、全球首个口服戈谢病药物Cerdelga

2014年08月19日Genzyme公司研发的全球首个口服戈谢病药物Cerdelga获FDA批准上市。戈谢病是一种罕见的遗传性疾病，发生于不能产生足够葡糖脑苷脂酶的人当中。这种酶的缺乏可引起脂肪物质在脾脏、肝脏及骨髓聚积。目前，酶替代疗法（ERT）是戈谢病的标准治疗方案，患者需终身定期（每2周注射一次）接受静脉输注。Cerdelga是一种含有Eliglustat的硬胶囊剂产品，以口服给药。在1型戈谢病患者中，这款药物通过抑制脂肪形成的代谢过程而减少脂肪物质的产生。

Cerdelga作为首个口服治疗药物，将成为1型戈谢病群体的一个重要新治疗选择。

七、肠内肠外营养药Kabiven和Perikabiven

2014年08月27日美国FDA批准Fresenius Kabi公司的Kabiven和Perikabiven上市。Kabiven和Perikabiven是将脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质贮存在三腔肠外营养袋中的静脉输注液。三腔肠外营养袋可以控制病人所需的营养物质的体积和浓度。

作者：阿丽塔 医药研发情报信息研究员，掌握国际前沿研发资讯，擅长撰写品类研发报告

来源：新康界