2011年药品注册审批年度报告_医药

2012

10/31

15:16

国家食品药品监督管理局医药

报告来源：国家食品药品监督管理局

一、药品批准生产上市情况

2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。

表1 2011年批准的药品情况

注册分类新药改剂型仿制药进口药合计化学药品 103 35 431 68 637 中药 21 24 5 2 52 生物制品 25 4 29 合计 718

注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

5. 生物制品不进行分类。

图1 2009～2011年批准国产药品的对比

表2 2011年批准的化学药品新药分布

注册类别 1.1 1.5 2 3.1 3.2 3.3 3.4 4 其他批准数量 10 1 2 49 17 2 2 1 19 合计：103

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。

表3 2011年批准的中药新药分布

注册类别 3 5 6 其他批准数量 1 4 15 1 合计 21

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。数量以受理号计。

表4 2011年批准的1.1类新药

药品名称 注册类别 剂型 生产企业 艾瑞昔布化药1.1类原料药江苏恒瑞医药股份有限公司艾瑞昔布片化药1.1类片剂江苏恒瑞医药股份有限公司盐酸埃克替尼化药1.1类原料药浙江贝达药业有限公司盐酸埃克替尼片化药1.1类片剂浙江贝达药业有限公司艾拉莫德化药1.1类原料药先声药业有限公司艾拉莫德片化药1.1类片剂先声药业有限公司吡非尼酮化药1.1类原料药上海睿星基因技术有限公司吡非尼酮胶囊化药1.1类胶囊剂上海睿星基因技术有限公司托伐普坦片化药1.1类片剂浙江大冢制药有限公司托伐普坦片化药1.1类片剂浙江大冢制药有限公司

二、药物临床研究批准情况

2011年，共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。

来源：国家食品药品监督管理局

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