国产硼药联合国产BNCT设备I期临床治疗后30天观察期结束，预计今年第三季度将启动II期临床_医疗器械

2026

06/11

15:29

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据普利制药消息，近日，由海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）、国科中子医疗科技有限公司（以下简称“国科中子”）、中国科学院高能物理研究所、散裂中子源科学中心、以及南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）联合开展的硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）I期临床试验，迎来又一关键里程碑——全部复发性头颈部恶性肿瘤受试者的治疗后30天观察期正式结束。

本次试验采用普利制药的注射用硼[10B]法仑及国科中子的BNCT治疗系统，旨在系统评估该方案治疗复发性头颈部恶性肿瘤的安全性、有效性，并开展药代动力学研究。试验于2025年7月正式启动，2025年8月5日首例受试者入组。

硼中子俘获治疗（BNCT）具体是指一种兼具靶向性与重离子效应的尖端肿瘤放射治疗技术。其原理分为两步：首先给患者注射含硼-10同位素的靶向药物，该药物可选择性地聚集于肿瘤细胞内。再通过特定能量的超热中子束照射肿瘤部位。中子本身对组织损伤轻微，但当其与蓄积在肿瘤细胞内的硼-10发生俘获反应时，会瞬间释放出具有高杀伤力的α粒子和反冲7Li核。α粒子和锂原子核都在反应附近产生紧密间隔的电离，范围为5~9µm（约一个癌细胞大小），能够在不损伤周围正常细胞的前提下，实现“细胞级别”的精准爆破。相比传统放疗，BNCT具有靶向精度高、治疗疗程短（通常仅需1-2次照射）、对正常组织损伤小等显著优势，尤其适用于局部复发、无法再次手术或对常规放疗抵抗的难治性肿瘤。

本次试验的适应症为不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌，或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌。试验入组病例涵盖舌鳞状细胞癌、口腔癌、口咽癌、鼻咽癌、牙龈癌及骨巨细胞瘤、骨肉瘤、黏液纤维肉瘤等多种病理类型。采用经典剂量递增设计，依次完成低剂量组、高剂量组及拓展剂量组的治疗。

预计今年第三季度启动II期。

来源：医谷网

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