据国家药监局药审中心(CDE)官网信息显示,由上海迪赛诺生物提交的关于洛匹那韦利托那韦片(注册分类:4类)的上市注册申请被CDE承办。
据医药魔方数据显示,目前国内上市的洛匹那韦利托那韦片只有进口产品,来自艾伯维,尚未有国产洛匹那韦利托那韦片上市,此次上海赛迪诺为该品种国内第一家报上市。
目前国内洛匹那韦利托那韦片获批上市和申报产品情况 图片来源:医药魔方数据库
公开资料显示,洛匹那韦利托那韦片商品名为克力芝,是由艾伯维研发的一种抗艾滋病药物,是全球首个增强型蛋白酶抑制剂。作为一种复方制剂,洛匹那韦是一种HIV蛋白酶抑制剂,可以阻断Gag-Pol聚蛋白的分裂,导致产生未成熟的、无感染力的病毒颗粒;利托那韦是一种针对HIV-1和HIV-2天冬氨酰蛋白酶的活性拟肽类抑制剂,通过抑制HIV蛋白酶使该酶无法处理Gag-Pol多聚蛋白的前体,导致生成非成熟形态的HIV颗粒,从而无法启动新的感染周期。利托那韦可抑制CYP3A介导的洛匹那韦代谢,从而产生更高的洛匹那韦浓度。
据药融云数据统计,艾伯维包揽了洛匹那韦利托那韦片国内全部市场,在我国医院的销售额于2019年达到峰值超1400万,2020年销售额有所下降。不过,2021年前三季度超过了2020全年销售额,销售额有望刷新最高销售记录。另外,从图表来看,洛匹那韦利托那韦片的季度销售额差距很大,比如,2021年Q1销售额达978万,Q2却只有15万元。
洛匹那韦利托那韦片院内销售数 截图来源:药融云全国医院销售数据库
来源:医谷网