25家您不得不了解的上市医药企业之翰宇药业

翰宇药业

——多肽类制剂特色企业

一、2013年公司经营业绩及与行业整体对比：

二、重点品种分析：

翰宇药业主要从事多肽药物研发、生产和销售，是目前国内拥有化学合成多肽药物品种较多的企业之一，主要产品应用于消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。代表产品有注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用特利加压素等，翰宇药业上述产品在国内市场占有率均较高。公司近年还涉足于原料药领域，翰宇药业的原料药仍然是多肽产品原料药，且以公司自用为主，但2011~2013年公司有三个原料药品种已获得FDA II类DMF有效认证，分别为比伐芦定、爱啡肽、奈西立肽。另外公司客户肽业务增长较快，翰宇药业2013年年报显示，2013年公司客户肽主营业务收入较2012年增长了97.4%。

1、注射用胸腺五肽——翰宁

中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据显示，翰宇药业的注射用胸腺五肽（商品名翰宁）已连续多年是该公司销售额最高的制剂品种，2010年销售额已超过1亿元，2013年销售额超过2亿元，也是近年唯一销售额超过亿元的品种。

我国胸腺五肽整体市场竞争较为激烈，2013年生产企业市场集中度CR8接近99%，翰宁的市场份额约为17%，排名第三，与排名第二的北京双鹭和第四的武汉华龙生物制药的份额十分接近。

2、注射用生长抑素——翰康

生长抑素（又称生长素抑制因子）属于肽类激素，是一种生长抑制剂。生长抑素可抑制生长激素、促甲状腺激素、胰岛素等的分泌；抑制胃酸、胃蛋白酶、胃泌素的释放；降低门静脉压力，快速止血；减少胰腺的内外分泌，降低酶活性，对胰腺细胞有保护作用。临床上生长抑素主要用于急性食管胃底静脉曲张破裂出血、急性胰腺炎、ERCP术、胰腺手术等，以及消化道瘘的防治。美国肝病学会（ASSLD）2007年的《肝硬化食管胃底静脉曲张出血防治指南》已将生长抑素列为推荐用药。

PDB数据库显示，翰宇药业的翰康2013年销售额约为0.54亿，且近五年翰康在我国生长抑素通用名市场的份额始终位居第二，仅次于进口的默克-雪兰诺公司的思他宁。

3、醋酸去氨加压素和醋酸特利加压素

醋酸去氨加压素为天然精氨盐加压素的结构类似物，能使临床侵入性治疗或诊断性手术时过长的出血时间缩短或正常化；或使因尿毒症、肝硬化、先天性或药源性血小板功能不良，以及未知病因的出血时间过长患者的血现象得到控制；同时也用于尿崩症及夜间遗尿。

特利加压素是一人工合成的长效血管加压素，属于一种前体药物，主要用于食管胃静脉曲张出血、肝肾综合症、腹水的治疗，同时还适用于泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等适应症的治疗。有临床试验显示特利加压素能够显着提高食管静脉曲张破裂出血患者的生存率。

目前我国只有深圳翰宇药业、海南中和药业取得了CFDA的醋酸去氨加压素原料药的上市许可；只有深圳翰宇药业、海南中和药业和瑞士FerringAG公司获得了醋酸去氨加压素制剂的上市许可，商品名分别为翰固、醋酸去氨加压素注射液和弥柠（弥柠除注射剂外还有片剂剂型）。我国醋酸去氨加压素市场呈现三分天下的趋势，而近年翰固的市场份额在不断地缩小。

而获得CFDA特利加压素原料药上市许可的公司只有深圳翰宇药业和瑞典的PolyPeptideLaboratories AB公司，获得特利加压素制剂上市许可的只有深圳翰宇药业和德国FerringGmbH公司，商品名分别为翰唯和可利新，均为注射制剂，翰唯已连续多年占据了我国特利加压素大部分的市场份额。

三、研发进展

依据中国医药工业信息中心的中国新药研发数据库（CPM）数据，近年来翰宇药业研发的3类以上新药如下表所示，可以发现翰宇药业的产品研发始终着重于多肽类药物领域。

四、未来看点

1、生殖系统用药

产品储备较多，但细分市场规模较小，增长缓慢

翰宇药业目前已上市的生殖系统用药有两种，分别为醋酸曲普瑞林注射液和注射用缩宫素，国内也有其他企业生产，但近年这两个品种通用名市场中进口产品均占据了较大份额。

在研产品中，醋酸西曲瑞克在我国尚无原料药上市，上市制剂只有进口的注射用醋酸西曲瑞克，由BaxterOncology GmbH公司生产、英国SeronoEurope Limited公司进口，商品名思则凯，PDB数据库显示思则凯近年销售增长缓慢，2013年销售额约为0.17亿。国内除翰宇药业在进行醋酸西曲瑞克原料药及制剂的相关申报外，只有开封明仁药业在进行醋酸西曲瑞克原料药的临床申报。

目前国产只有海南中和的醋酸阿托西班原料药和注射液（商品名和双）获得CFDA批准上市（2013年获批），进口只有Ferring（辉凌）公司的醋酸阿托西班注射液获批（商品名依保）。依保近年销售额呈逐年下降趋势，2013年不足350万元。除翰宇药业外，目前南京星银药业和成都圣诺生物制药也在进行醋酸阿托西班原料药和注射液的上市申报，杭州泰格医药正在进行进口醋酸阿托西班原料药的上市申报。

我国获批的卡贝缩宫素原料药只有法国PolyPeptide Laboratories公司生产并进口的品种，获批上市的卡贝缩宫素制剂只有Ferring（辉凌）公司的卡贝缩宫素注射液，商品名巧特欣，巧特欣近年销售增长幅度较小，2013年销售额约为0.12亿元。与醋酸阿托西班相似，除翰宇药业外，目前南京星银药业和成都圣诺生物制药也在进行醋酸阿托西班原料药和注射液的上市申报。

PDB数据库显示，我国生殖系统用药及性激素领域市场2011~2013年复合年均增长率为14.6%，2013年市场规模约为10.7亿，占据生殖系统用药及性激素领域市场份额前三位的治疗小类分别为孕激素、妇科抗感染其他制剂和抗早中期妊娠药。

2、糖尿病用药。

翰宇药业目前有一个已上市的糖尿病用药——注射用盐酸高血糖素（翰安），还有在研的3.1类糖尿病用药醋酸普兰林肽和醋酸普兰林肽注射液，但这两种药物却有着截然不同的药理作用。

高血糖素又称胰高血糖素，是由胰腺细胞分泌的一种多肽激素。与胰岛素的作用相反，高血糖素是一种促进分解代谢的激素，具有很强的促进糖原分解和糖异生作用，与胰岛素相对抗，使血糖明显升高，因此盐酸高血糖素刺激试验在糖尿病患者中的临床鉴别中具有重要的诊断意义。翰安临床上主要用于：盐酸高血糖素刺激c-肽试验（用于评估糖尿病患者胰岛β细胞的最大分泌情况）；处理糖尿病患者发生的低血糖反应；进行胃肠道检查时用于暂时抑制胃肠道蠕动。

而醋酸普兰林肽是胰淀粉样多肽的一种合成类似物，与内源性胰淀粉样多肽有着相同的生物学功能，是继胰岛素之后第二个获准用于治疗1型糖尿病的药物。普兰林肽可用作1型和2型糖尿病的辅助治疗药物，主要用于单用胰岛素，以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和/或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患者。普兰林肽可与胰岛素合用，但不能取代胰岛素。

醋酸普兰林肽注射液最初由美国Amylin公司研发，2005年3月被FDA批准在美国上市，由阿斯利康公司负责销售，商品名Symlin。我国目前尚无国产或进口醋酸普兰林肽原料药和制剂上市，但有3家公司进行临床申报，具体如下表。

来源：医药地理