抗病毒性肝炎药物市场分析

刚刚过去的7月28日是第四个世界肝炎日，今年的主题被定位为“重新思考”，此意在敦促决策者、卫生工作者和公众“重新思考”这一“默默杀手”。同时近段时间再次创下销售新高的的吉列德Sovaldi再次引爆了对肝炎药物的讨论，凭借对丙肝治疗的显着效果，Sovaldi2014上半年拿下了57.5亿美元，而吉列德科学也因此重磅药物名声大噪。

病毒性肝炎被分为甲、乙、丙、丁、戊型5种，在世界上广泛流传，已经对全球数亿人造成了影响，每年使近140万人丧命。在中国，肝炎的发病率同样很高，根据2013年《中国卫生统计年鉴》显示，2012年病毒性肝炎合计发病率为102.48/10万人，病死率为0.05%。以2012年中国人口规模约13.5亿的情况来看，仅2012年新增的病毒性肝炎患者就在百万以上。

几种肝炎中，甲肝和戊肝为急性发病，一般为自限性，多可完全康复。乙肝和丙肝为慢性疾病，可导致肝功能反复异常。慢性肝炎治疗的目标是最大限度的抑制或清除病毒，减轻肝细胞炎症坏死和转化为肝硬化或肝癌。病毒性肝炎抗病毒治疗中常用药物包括干扰素（详细了解国内干扰素市场，请回复“干扰素”查看《拿什么撑起你，百亿干扰素市场》）、抗肝炎病毒性类药物（拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定，近年来富马酸替诺福韦二吡呋酯也被批准用于病毒性肝炎的治疗）。

其中拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定皆属于核苷类HBV抑制剂，可阻断病毒DNA的复制，富马酸替诺福韦二吡呋酯则是核苷酸类逆转录酶抑制剂，它的疗效好，耐药率低而安全性也较高，自2008年以来，已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了治疗慢性乙型肝炎的适应症，但在国内韦瑞德今年6月才作为治疗慢性乙型肝炎药物上市使用，此前富马酸替诺福韦二吡呋酯则作为自费艾滋病治疗药物在国内上市，上市时间为2011年9月，2013年销售规模较小。

在国内抗病毒类肝炎药物中，恩替卡韦占有最大的市场份额，2013年销售额达到34.45亿元，年增长率为15.1%；而排名第二的阿德福韦酯2013年销售而为30.63亿元，年增长率为5.1%。替比夫定年增长率更是出现了负增长，降低了12.8%。

在中国市场替米夫定相对于恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定，销售额最小，2012、2013年的销售额都没有超过10亿元。而在其他同类药物销售额都又增长的情况下，替米夫定销售额2013年比2012年下降12.8%，极有可能是受其的不良反应——可能引起横纹肌溶解症的影响。

GSK的拉米夫定（贺普丁）在是第一个登陆中国的口服核苷酸类似物，1999年在国内上市后迅速成为最普及的治疗乙肝的西药产品，在2006年9月全球专利到期前，其在华年销售额接近7亿元，据中康资讯CMH的数据统计，GSK贺普丁2013年的销售额有20.7亿元。但其实在贺普丁专利到期之际，跨国药企纷纷进军中国的乙肝药市场。2006年2月25日，施贵宝公司宣布旗下产品博路定（恩替卡韦片）正式进入中国市场，次年诺华的素比伏（替比夫定片）也取得了在华新药上市许可。除新药的冲击之外，仿制药以及拉米夫定本身极易产生耐药的特性也使得其逐渐失去了市场老大的地位。

恩替卡韦作为拉米夫定、阿德福韦后研发的抗病毒性肝炎药物，能解决拉米夫定易于耐药的特点，且抗病毒能力比阿德福韦强，是现在市场的主推药物。目前国内市场中，原研药厂家百时美施贵宝仍然占有优势，据中康资讯CMH的数据统计，2013年销售额为22.6亿元，占整个恩替卡韦类药物的65.7%。其次正大天晴的恩替卡韦分散片也进入了10亿俱乐部，剩下的份额分别被东瑞制药、青峰药业以及广生堂药业分食。但这只是明面上的争夺，现在申请恩替卡韦仿制药的企业不少，灵康、新时代、哈药总厂、辰欣、二叶制药等等均提交了申请。

虽然短时间内恩替卡韦还会在抗病毒类肝炎药物中占有优势，但随着国内富马酸替诺福韦二吡呋酯在乙肝适应症的正式获批，富马酸替诺福韦二吡呋酯也会加速侵食抗病毒类肝炎的市场。

来源：新康界