勃林格-礼来联盟糖尿病新药Jardiance终获FDA批准_医药

2014

08/04

09:08

生物谷医药

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟8月1日联合宣布，糖尿病新药Jardiance（empagliflozin）获FDA批准，结合饮食及运动用于2型糖尿病成人患者的治疗，以改善血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病患者，也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体升高）的患者。

Jardiance是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国获批的第3个糖尿病产品。Jardiance为每日一次的片剂，获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药，也可与其他降糖药联合用药，包括胰岛素，二甲双胍。

Jardiance的获批，是基于一项涵括超过10个跨国III期试验的大型临床项目的数据，涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。该项目数据表明，Jardiance 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法（包括二甲双胍，磺酰脲，胰岛素，pioglitazone等）联合用药，均显着降低了患者的糖化血红蛋白（HA1c）水平，同时也显着降低了体重、血压。

Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Jardiance的获批可谓是迟到了5个月之久。去年春天，FDA曾发出警告信，责骂勃林格未尽职调查莱茵河畔药物工厂出现的大颗粒污染事件，该工厂也同时生产empagliflozin。今年年3月，FDA据此理由拒绝批准勃林格-礼来联盟新药empagliflozin。此次遭拒，给礼来带来了不小的麻烦。今年6月，FDA根据审查结果，撤回了警告信。而勃林格-礼来联盟于2014年6月中旬向FDA重新提交了empagliflozin的新药申请（NDA）。

Jardiance的获批，对礼来来说尤其重要。目前，礼来正面临着重磅产品的专利到期，正指望在短期内推出新产品以恢复增长。

同时，Jardiance仍然代表着礼来同其他制药公司SGLT-2抑制剂类药物抗衡的最佳人选，如强生的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga（dapagliflozin）。Invokana于2013年11月获FDA批准，Farxiga则在经历长期审查推迟后也最终于2014年1月获FDA批准。

来源：生物谷

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