君实生物特瑞普利单抗新适应症补充申请获受理

7月22日，君实生物公告，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗的补充申请获国家药监局受理，适应症由IIIA-IIIB期扩展至II-III期。

该申请基于NEOTORCH研究。NEOTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，研究共计纳入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者。主要终点为研究者评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲态独立中心病理（BIPR）评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要终点包括总生存期（OS）、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、完全病理缓解率（pCR率）、无病生存期（DFS）和安全性等。

2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析达到主要研究终点，于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议以及ASCO年会上以口头报告形式公布了最新研究成果，并于2024年1月登顶国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA)7，为全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。结果显示，特瑞普利联合化疗围手术期治疗，相较于围手术期单纯化疗，显著延长了EFS（中位EFS：未达到 vs. 15.1个月，P<0.001），降低疾病复发、进展或死亡风险达60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同时，特瑞普利单抗联合化疗组的OS也显示出明显的获益趋势（HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00）。此外，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗将pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8% vs. 1.0%），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5% vs. 8.4%）。

2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析结果，特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法，并已纳入《国家医保目录（2025年）》。

2026年5月，NEOTORCH研究完成最终分析，主要研究终点II-III期人群的EFS、MPR率以及III期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。

2026年7月，NEOTORCH研究中特瑞普利单抗联合化疗用于可切除NSCLC围术期治疗的III期患者的手术结局事后分析结果，全文正式发表于外科领域国际顶尖期刊《美国医学会杂志•外科学》(JAMA Surgery)。本次分析聚焦NEOTORCH研究中完成手术的III期NSCLC患者，系统评估了围手术期特瑞普利单抗联合化疗对手术实施、併发症及生存等结局的影响。结果显示，特瑞普利单抗联合化疗显著降低手术取消率（17.8% vs. 26.7%，p=0.03），使更多患者获得了手术切除的机会，且未增加围术期风险和新的安全性信号。在314例

完成手术的患者中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗有效实现肿瘤降期和淋巴结降期率提升（肿瘤降期率：80.7% vs. 50.7%，淋巴结降期率：67.5% vs. 48.6%），改善了患者EFS获 益（ HR=0.50,95% CI：0.33-0.74； p＜0.001）。在同样实现肿瘤降期或淋巴结降期的患者中，特瑞普利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗明显改善EFS（HR均为0.45，p=0.002和p=0.009）。

来源：医谷网