康诺亚与阿斯利康合作的CMG901全球III期临床OS达主要终点_医药

2026

07/30

14:55

医谷网医药

7月28日，康诺亚发布公告，与AstraZeneca合作的CMG901（AZD0901）全球III期临床试验CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果。

与研究者选择的治疗方案相比，CMG901在二线及后线CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期（OS）改善。

试验达到了三线及后线治疗OS双重主要终点及二线及后线治疗整体试验人群OS关键次要终点。

无进展生存期（PFS）呈现改善趋势但未达统计学显著性。

安全性特征与已知一致，未发现新安全信号。

该试验纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌患者，入组标准为任意染色强度下至少25%的肿瘤细胞表达CLDN18.2。据估计，约60%的胃癌/GEJ癌在≥25%的肿瘤细胞中表达CLDN18.2，在美国、欧盟、中国和日本，每年约有18.35万名患者因CLDN18.2阳性胃癌/GEJ癌。

2023年2月，康诺亚和乐普生物通过合资公司KYM Biosciences，将CMG901以6300万美元首付款和超11亿美元里程碑付款的总金额授权给阿斯利康。康诺亚和乐普生物按KYM持股比例（70%/30%）分享这笔款项，扣除已到账部分，仍有约10亿美元里程碑待后续触发。

目前，阿斯利康围绕CMG901构建了四条并行的临床线，分别为：CLARITY-Gastric01 二线及以上后线单药，III期，已达成OS阳性；CLARITY-Gastric02 一线联合治疗，III期进行中； CLARITY-PanTumor01 泛瘤种探索（胰腺癌、胆道癌等），II期；GEMINI-PeriOp GC：围手术期治疗，II期；其中一线联合方案的设计尤为值得关注，如果成功，CMG901的商业空间将从"后线单药"跃升至"一线核心方案"，患者基数和治疗周期都将大幅扩张。

目前，CMG901用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。同时，CMG901已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）癌的治疗。

来源：医谷网

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