全面接轨国际，药物临床试验质量管理规范再升级

根据国家药监局发布的2025年第125号公告，自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（下称 ICH E6（R3））。这标志着中国临床试验质量管理标准进一步接轨国际，也对临床试验全流程的方案设计、风险管控、数据管理等环节提出了更高要求。Medidata依托深厚的全球合规经验，在其《360°全方位监查：利用中心化洞察实现动态临床监查新路径》白皮书（后称白皮书）中，为申办方和CRO落实新规提供了360°全方位监查的实操新路径，以数智创新与自动化赋能试验高质量执行，助力从容应对监管变革。

从“被动监查”到“主动预防”，试验风险前瞻性管控为大势所趋

当试验越来越复杂，临床试验质量管理如何保持可靠？ICH E6（R3）给出了明确答案，质量源于设计，从“基于标准化监查的风险管控”向“基于风险的质量管理（RBQM）”升级，保障海量试验数据的协同治理及对试验风险的实时感知和动态把控。针对RBQM的落实，E6（R3）明确的重点方向主要有三大点：

在临床试验和药物开发规划的早期，通过研究方案和流程的主动设计来保障试验质量。从试验设计开始到数据递交，将RBQM作为框架体系全面贯穿整个研究生命周期，以此推动行业从“被动监查”向“主动提质”转型；

关注关键质量因素，从耗时且低效的100%源数据核查（SDV）转向目标导向，并利用中心化监查来补充并减少现场监查的频率和范围，进而提升试验风险监查的效率和质量；

此外，鼓励使用创新的试验设计和数字化技术，以纳入更广泛、更多样化的患者人群，从而拓宽试验结果的适用性。顺应变革的电子数据记录、自动化流程及医疗数据互操作性，将成为现代临床试验监督的重要抓手。

RBQM并非全新的概念，而是行业内已经探讨并尝试推行了多年的原则。对于RBQM的落实，Medidata战略解决方案高级顾问曹琛谈到：“RBQM不仅是技术工具，更是一种新的质量管理思维。随着 ICH E6（R3）的落地，行业首先需要完成一次认知升级。从试验设计着手构建试验全生命周期的质量管理，通过多源数据整合、标准化和风险指标分析，更早识别潜在风险，放下对100%SDV的执念，从查全到查准，把精力集中在真正需要关注的地方。只有完成从‘事后管理’到‘风险前置预判’的转变，临床试验才能真正走出质量焦虑。”

以360°全方位监查破局，助力构筑可落地的RBQM体系

应对申办方和CRO在落实RBQM中经历的“质量焦虑”和“不知道怎样实践”的瓶颈，Medidata 在白皮书中提出了全新的动态临床监查概念——360° 全方位监查：依托Medidata Platform统一平台，将Medidata Clinical Data Studio（CDS）解决方案作为全面的临床试验数据与质量管理基座，同时，深度融合机器学习、AI与医疗数据互操作性（如直接对接EHR）等前沿技术，构建起覆盖临床试验全流程的实时风险监测和360°动态质量监查和管理体系。

其中，作为360°全方位监查解决方案的超级基座，CDS可以作为串联起动态风险管理全流程的核心动力，在四个维度发挥核心作用：

构建“无孤岛”的统一数据生态： 传统的临床试验往往受困于数据孤岛。CDS 作为一个覆盖从研发到上市全生态的数字底座，能够打破壁垒，将方案设计、风险评估、中心化监查等所有环节统一在统一平台上，确保所有团队基于“唯一的真实数据源”进行无缝协作；

汇总海量数据，夯实风险管控基础： 落实 RBQM 的核心在于对复杂数据的掌控能力。CDS 具备强大的数据汇总和整理功能，能够整合庞大的历史临床数据与实时运营数据，为全流程的精准风险评估提供无可替代的数据支撑；

人工智能（AI）驱动自动化，推动告别低效“全量”核查： CDS 深度融合了AI和机器学习技术，能够自动精简繁杂的工作流并生成质量预警。这使得监查人员能够将精力集中在真正的关键风险上，从根本上赋能行业走向目标导向的监查，助力行业彻底告别低效且耗时的 100% SDV；

护航数据完整性，更好应对监管审计： 面对 E6 (R3) 中对电子数据系统极其严格的要求，CDS 专门针对稽查轨迹的审查进行了优化。它能够保障试验数据的完整性和合规性，确保项目能够经得起严苛的监管核查。

通过“动态流转、智能预警、全局把控”的360°全方位监查，真正助力申办方将RBQM的理念落到实处。

数智创新技术加持，Medidata为中国医药研发高质量发展蓄力

E6（R3）的落地，既是临床试验行业迈向更高质量发展的重要契机，更是中国医药产业提升核心竞争力、全面融入全球医药创新格局的关键机遇。依托全球丰富的试验质量管理和合规实践经验，Medidata承诺将发挥数智创新优势，为药企和CRO从方案设计、数据治理到风险管控提供全链路的技术支撑，帮助中国临床试验行业高效实现RBQM体系落地和研发创新的双重突破，推动我国药物研发与全球同频发展，为中国医药产业高质量发展与全球化布局持续蓄力。