华东医药司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请获受理，剑指GLP-1千亿蓝海

2026年4月14日晚，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。

此前，华东医药司美格鲁肽注射液的降糖适应症上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。此次其减重适应症亦获受理，标志着该产品有望进一步拓展临床应用场景，在满足市场多样化需求的同时，逐步释放其在慢病管理与体重控制领域的长期增长潜力。

明星药物司美格鲁肽为减重治疗提供新选择

公告显示，司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低肥胖患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。

减肥领域作为千亿市场正在快速扩容，增长逻辑愈发清晰。彭博行业研究表明，全球减肥药销售额到2030年有望达到至少1,000亿美元。摩根士丹利在研报中指出，到2030年，全球肥胖与代谢类药物市场中，GLP-1药物将是核心驱动力之一。IQVIA则预测，到2028年前后，GLP-1可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场。

作为目前全球最受瞩目的GLP-1受体激动剂，其原研药企诺和诺德凭借该药物出色的疗效，极大地推动了GLP-1类药物市场渗透率与规模的快速增长。根据诺和诺德公司2025年财报，司美格鲁肽减重版Wegovy®在全球的销售额为大约为841.29亿元人民币，其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额约为8.47亿元人民币，印证了其巨大的市场影响力。

中国成人肥胖问题已成为一项日益严重的公共卫生挑战，其防控需求凸显。一项2023年发布的全国性横断面研究显示，中国成年男性肥胖患病率达18.2%，女性为9.4%，整体患病率在二十年间增长超过四倍（从3.1%升至14.1%）。肥胖与高血压、2型糖尿病、高血脂、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病及部分肿瘤等多种合并症的风险上升密切相关，而有效减重可显著改善健康状况并提升生活质量。

目前主要的减重手段包括生活方式干预、药物治疗和手术治疗，其中以控制饮食和增加运动为主的生活方式干预是肥胖治疗的首选方案。然而，仅约20%的患者能通过此方式达成减重目标。肥胖作为慢性代谢性疾病，生活方式干预对患者依从性的极高要求，难以满足中重度肥胖患者的长期管理需求。与此同时，减重手术在中国接受度仍较低，较高的经济负担是限制其普及的重要原因。减重药物成为填补临床需求的核心抓手，华东医药司美格鲁肽注射液获批体重管理适应症，有望为临床提供一种兼具疗效与可及性的重要治疗选择。

根据华东医药公告，公司司美格鲁肽注射液于2026年1月完成体重管理适应症Ⅲ期临床研究，该研究评价了司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的比对，在肥胖患者治疗44周后体重相对基线下降百分比结果显示，公司司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液疗效相当，结果达到等效，安全性良好。

这一临床数据验证了疗效一致性，未来叠加华东医药在渠道上的优势积累，有望推动国产减重药物惠及更多患者。

在研创新管线齐头并进，内分泌领域研发进展亮点频出

在内分泌领域，华东医药深耕近二十年，在主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。2025年2月，公司的德谷胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获NMPA受理。

除了司美格鲁肽注射液，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，已获批用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或超重，是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。在研的产品包括全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，研发工作正稳步推进。

HDM1002已完成体重管理适应症中国临床III期研究的全部受试者入组。此外，该产品两项糖尿病III期临床研究均已完成首例受试者入组，分别为单纯饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究和二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究。

双靶点激动剂HDM1005在体重管理领域的临床研发正在稳步推进。该药物已于2025年4月完成体重管理适应症II期临床试验的全部受试者入组。此外，2026年2月，其针对2型糖尿病的中国Ⅱ期临床试验也已取得积极结果，进一步显示了该药物的临床潜力。

针对FGF21R/GCGR/GLP-1R多重靶点的激动剂DR10624，其临床开发近期获得多项进展。2026年2月，DR10624注射液用于治疗高甘油三酯血症（SHTG）的临床试验申请已获得批准。此前，该药物II期临床研究 在AHA 2025作为最新突破性研究在主会场开场报告中正式展示，数据显示，DR10624显著降低甘油三酯水平最高达75%，显著减少肝脏脂肪达67%。DR10624治疗代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床研究已成功完成全部受试者入组。此外，DR10624用于治疗MASLD的临床试验申请已于2026年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 

随着市场准入扩大及临床需求持续释放，GLP-1药物市场正步入一个由创新引领的黄金发展期。未来，凭借快速推进的临床进展和日益完善的产品组合，华东医药不仅将更好地满足国内巨大的未满足医疗需求，也将在全球新一轮的代谢疾病治疗市场竞争中占据更为重要的位置。