礼来安妥来利®安妥来®在华获批成人中重度活动性克罗恩病及溃疡性结肠炎双适应症

*在针对克罗恩病（CD）的全球关键3期VIVID-1研究中，接受安妥来利®安妥来®治疗的患者在一年时临床缓解与内镜应答结局相较安慰剂呈显著改善[1]；

*在针对溃疡性结肠炎（UC）的全球关键3期LUCENT研究中，安妥来利®安妥来®达到主要及关键次要终点，实现持续临床缓解，并显著改善UC患者核心困扰症状——排便急迫感[2]。

今天，礼来公司的安妥来利®安妥来®（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（Crohn’s Disease, CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）。安妥来利®（米吉珠单抗注射液（静脉输注））安妥来®（米吉珠单抗注射液）是一种特异性靶向白介素-23（IL-23） p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2023年成为全球首个获批用于治疗中重度活动性UC的IL-23p19抑制剂，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD[3][4]。中国是批准安妥来利®安妥来®上市的又一主要市场，这也是礼来中国在消化免疫领域获批的首款创新药物，标志着其在该治疗领域迈出了关键一步，并将惠及更广泛的中国炎症性肠病患者群体。

炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）是一类慢性、复发性肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。随着城市化进程加快及生活方式的改变，IBD在中国的发病率呈显著上升趋势。根据中国流行病学数据，2016年我国CD患病率约为每10万人中3.39例，典型临床表现包括腹痛、腹泻、体重下降以及反复瘘管、肛周病变和肠外表现；UC患病率约为每10万人中17.24例，大约是CD的5倍，典型临床表现为持续或反复腹泻、黏液脓血便、腹痛及排便急迫感[5][6][7]。IBD多发于青壮年，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，医疗支出约为普通人群的三倍，对个人及社会均构成显著挑战[8][9]。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“安妥来利®安妥来®在中国的双适应症获批上市，同时覆盖IBD两大主要亚型，标志着我们在IBD治疗领域迈出了重要一步。我们深知IBD对患者生活质量的深远影响，也理解他们对创新疗法的迫切期待。当前该领域仍存在显著未满足的临床需求，安妥来利®安妥来®的引入不仅为中国CD和UC患者带来了可实现长期疾病控制的治疗选择，也体现了礼来对中国市场的长期承诺。未来，我们将继续携手医疗专业人士，推动全周期的疾病管理优化，同时加速准入、教育及患者支持项目，惠及更多患者，助力他们重拾健康与希望。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“许多IBD患者尝试过现有疗法，但仍在寻找能有效控制疾病的治疗方案。作为靶向IL-23p19的抗体药物，安妥来利®安妥来®在针对CD和UC的临床研究中均展现了显著且持续的临床缓解和黏膜改善，即使患者既往治疗失败，且中国亚组结果与全球研究高度一致。我们相信这一次双适应症获批将为中国IBD患者带来了全新的治疗选择，也体现了礼来在免疫疾病领域持续深耕的科学承诺。未来，我们将继续推动前沿医学研究成果在中国落地，造福更多患者。”

本次批准基于以下关键临床研究数据：

克罗恩病（CD）适应症： 基于VIVID-1全球3期临床研究（针对对传统治疗和/或生物制剂反应不足、失效或不耐受的中重度活动性CD成人患者），主要结局如下[1]：

· 第12周临床应答且第52周临床缓解：安妥来利®安妥来®组为45%，安慰剂组为20%（p<0.0001）。

· 第12周临床应答且第52周内镜应答：安妥来利®安妥来®组为38%，安慰剂组为9%（p<0.0001）。

· 此外，33%的治疗患者在三个月时实现早期内镜应答（安慰剂组13%）。

溃疡性结肠炎（UC）适应症： 基于LUCENT全球3期临床研究项目——该项目主要包含两项随机、双盲、安慰剂对照研究（12周诱导治疗LUCENT-1及40周维持治疗LUCENT-2研究），主要结局如下[2]：

· 治疗12周后，安妥来利®安妥来®组64%患者获得临床应答，24%达到临床缓解，均显著优于安慰剂组。

· 在12周应答者中，持续治疗至52周，总人群中50%实现临床缓解，59%实现内镜缓解，43%实现组织学-内镜黏膜缓解，均显著优于安慰剂组。

· 此外，该研究首次采用以患者为中心的“排便急迫感数字评分量表”进行评估，结果显示，安妥来利®安妥来®组最早在治疗后第2周显示排便急迫感、便血和排便频率的显著改善。

· 对于12周诱导治疗未实现临床应答者，通过扩展12周（总计24周）的诱导，其中54%的患者可实现临床应答。

安妥来利®安妥来®的安全性：

在针对克罗恩病的 VIVID-1研究中，安妥来利®安妥来®在中重度活动性克罗恩病患者中最常见的不良反应（在 VIVID-1的诱导期至第52周中至少有5%的受试者报告，且发生率高于安慰剂）包括COVID-19感染、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎[1]。

在针对溃疡性结肠炎的LUCENT-1和LUCENT-2研究中，治疗相关不良事件主要为鼻咽炎、关节痛、头痛、皮疹等。12周数据显示：安妥来利®安妥来®组严重不良事件发生率2.8%，而安慰剂组为5.3%；严重感染率为0.7%，安慰剂组为0.6%。52周数据显示，安妥来利®安妥来®治疗组严重不良事件发生率为3.3%，而安慰剂组为7.8%；严重感染率为0.8%，安慰剂组为1.6%，且未报告死亡事件。因不良事件安妥来利®安妥来®组停药率低于安慰剂：诱导期（LUCENT-1）为1.6%，维持期（LUCENT-2）为1.5%，而安慰剂组分别为7.2%与8.3%[2]。

参考文献：

1、Ferrante M, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436

2、D'Haens G, et al. Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455

3、Eli Lilly and Company. (October 26, 2023). FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.  https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-a-first-in-class-treatment-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-301969505.html

4、Eli Lilly and Company. (January 15, 2025).FDA approves Lilly's Omvoh® (mirikizumab-mrkz) for Crohn's disease, expanding its use to the second major type of inflammatory bowel disease https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-for-crohns-disease-expanding-its-use-to-the-second-major-type-of-inflammatory-bowel-disease-302352349.html

5、Yang H, et al. Trend and Geographic Variation in Incidence and Prevalence of Inflammatory Bowel Disease in Regions Across China: A Nationwide Employee Study Between 2013 and 2016. Front Med (Lausanne). 2022;9:900251.

6、中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）[J]. 中华炎性肠病杂志（中英文）,2024,08(01)：2-32.

7、中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年·西安). 中华炎性肠病杂志(中英文). 2024;08(01):33-58.

8、Perera S, et al. Analysis of Healthcare Resource Utilization and Costs after the Initiation of Biologic Treatment in Patients with Ulcerative Colitis and Crohn's Disease. J Health Econ Outcomes Res. 2018 Sep 1;6(1):96-112

9、Brunet-Mas E, et al. Economic impact of inflammatory bowel disease in Catalonia: a population-based analysis. Therap Adv Gastroenterol. 2024;17:17562848231222344. 

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