可突破血脑屏障，FDA受理非小细胞肺癌创新药上市申请_医药

2026

01/20

11:41

医谷网医药

近日，美国生物医药公司Nuvalent宣布，美国FDA已受理其为zidesamtinib递交的新药申请（NDA）。Zidesamtinib拟用于治疗既往至少接受过1种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该申请的PDUFA日期为2026年9月18日。Zidesamtinib是一种具脑渗透性的ROS1抑制剂，设计用以治疗那些对现有ROS1抑制剂具抗性的癌症，包含那些带有G2032R、S1986Y/F、L2026M或D2033N突变的肿瘤。

本次NDA提交是基于全球注册性ARROS-1临床1/2期试验中，既往接受TKI治疗的晚期ROS1阳性NSCLC患者的研究结果。之前公布的结果显示，在117例曾接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中（其中50%曾接受过≥2种ROS1 TKI±化疗），由盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为44%，初步估计的持续缓解率在12个月时为78%，18个月时为62%。在其中55名曾接受过1种ROS1 TKI（克唑替尼或恩曲替尼）±化疗的患者中，ORR为51%，初步估计的持续缓解率在12和18个月时均为93%。Zidesamtinib还显示出颅内抗肿瘤活性，对携带ROS1 G2032R耐药突变的肿瘤也有作用，整体安全性良好，剂量减少和停药的比例较低，分别为10%和2%。

来源：医谷网

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