B轮融资累计超3亿，睿健医药帕金森干细胞疗法获得美国FDA快速通道认定_医药

2025

09/04

16:43

医谷网医药

近日，通用型化学诱导细胞治疗药物企业睿健毅联医药科技（成都）有限公司宣布完成B+轮融资，由北极光创投，创景资本，元希海河等机构共同完成，易凯资本担任独家财务顾问。

睿健医药成立于2017年，专注于小分子化学转录调控诱导多能干细胞（iPSC）产品开发。今年4月，睿健医药曾获得一笔过亿元B+轮融资，加上此次融资，公司B轮融资金额累计已超过3亿元。

本轮融资资金将用于加速公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中外临床推进，同时夯实公司早期研发和临床团队建设，并加速公司产业化能力。

2025年4月，睿健医药自主研发的iPSC来源通用型多巴胺前体细胞治疗产品NouvNeu001注射液正式启动多中心II期临床试验。前期I期临床数据表明，在移植15个月后的患者中，展现出良好的安全性和耐受性，同时PET影像分析也证实了随着移植时间的增加，细胞在体内实现了无免疫抑制剂状况下的长期存续，行为学和非行为学疗效指标数据已经展示出显著的全球市场竞争优势，UPDRS III运动功能表现出大幅度改善，开期时间延长等积极效果。

2025年8月15日，NouvNeu001注射液获得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）资格认定，并获准拓展适用范围，是全球首个通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品的FTD资格认定。同时这也是该产品在2024年3月获得FDA特殊豁免（Special Exemption）之外，进一步获得FDA的FTD加速通道支持。在获得FTD资格之后，FDA将与睿健医药进行更频繁互动，FDA将在包括临床试验设计、数据需求等方面对睿健医药进行针对性一对一指导，睿健医药也获得了不受时间限制与FDA滚动交流的资格。更为重要的是，此次FTD的授予也让睿健NouvNeu001获准拓展适用范围，应用于其它同情用药（compassionate use），极大地扩展了NouvNeu001的临床应用价值和商业场景。

值得一提的是，FTD可与突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、优先审评（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）并行，加速睿健医药NouvNeu001上市节奏，并将这一具有重大临床意义的药物尽快推向市场。

此外，睿健医药针对早发型帕金森的自研产品NouvNeu003于2023年12月在国内正式获批进入临床I期，成为全球首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的iPSC衍生通用型细胞治疗产品。该产品针对帕金森疾病发病的日趋年轻化。由此，睿健医药形成了对帕金森患者人群的全生命周期、全治疗周期全覆盖。目前，NouvNeu003已经完成Ⅰ期临床试验，安全性、有效性得到初步验证，顺利达成研究终点。

同时，在眼科疾病领域，睿健医药NouvSight001在2024年3月获美国FDA授予孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）。该产品针对“视网膜色素变性系列适应症”治疗，是睿健医药开发的首款iPSC来源眼科通用型细胞治疗产品。

目前，睿健医药已成为国际多能干细胞领域的领军企业之一，本次融资的完成将进一步夯实战略布局，深化技术创新与产业转化，加速实现全球化战略目标。

NouvNeu001项目进展里程碑时间表：

●2023年8月3日，NouvNeu001获得中国NMPA批准，在中国开展针对中重度帕金森病的I/II期联合临床实验；

● 2023年12月，NouvNeu001在卫生部北京医院国家老年病医学中心正式启动I期临床；

● 2024年3月，美国FDA授予NouvNeu001特殊豁免资格，认可睿健医药突破性创新平台及完善的质量体系，并豁免NouvNeu001美国药典相关要求；

● 2024年6月，美国FDA批准其IND 在美国及其他国家启动国际多中心I期临床试验；

● 2024年11月，NouvNeu001完成中国I期临床试验入组；

● 2025年4月，NouvNeu001正式启动中国II期临床试验；

● 2025年4-6月，NouvNeu001在多国启动海外多中心I期临床试验；

● 2025年7月，NouvNeu001临床II期首批患者完成给药；

● 2025年8月15日，进一步获得FDA授予Fast Track Designation（FTD）。