核药龙头再传捷报，远大医药TLX591获批加入国际多中心III期临床，或改写mCRPC治疗标准_医药

2025

07/22

17:08

医谷网医药

核药龙头再传利好！5月以来，远大医药（0512.HK）核药板块连续取得多项进展，继其全球领先核药基地取得《辐射安全许可证》以及全球创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获美国FDA提前正式批准新增治疗不可切除肝细胞癌(HCC)的适应症后，公司又一全球创新核药研发取得重要进展。

据远大医药7月22日公告消息，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局的默示许可。

此次研究拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。随着国际多中心临床的顺利推进，TLX591未来有望加速在国内获批的步伐，惠及我国前列腺癌疾病患者。

TLX591临床效果优势显著，诊疗一体化布局发挥协同效应

TLX591为一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的mCRPC患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。

在治疗周期方面及辐射剂量方面，目前传统的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)长达六个周期、持续30周，而TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短了治疗周期；同时，相较于诺华Pluvicto每剂200mCi，六次给药总计1200mCi的辐射剂量，TLX591每剂76 mCi，两次给药总计仅约150 mCi的剂量明显减少了患者的累计辐射暴露。TLX591显著提升了患者依从性及便利性，解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。

此外，基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591相较于现有RLT疗法也展现出更优的安全性潜力——TLX591通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著的急性或延迟性肾毒性，突破了传统RLT治疗中肾脏毒性的技术瓶颈；同时，TLX591大分子结构使其对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，展现出改善患者生活质量的潜力。

目前前列腺癌治疗领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学特性，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，未来有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。

值得注意的是，TLX591的伴随诊断产品TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、法国及多个欧洲经济区成员国上市，并已于2025年5月完成中国III期临床试验全部患者入组给药。TLX591-CDx在2024年实现7.83亿澳元的全球销售收入，产品商业化潜力亦十分可观。

聚焦百亿前列腺癌诊疗市场，诊疗一体化布局夯实领先地位

前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，近年来，随着我国人口老龄化的加剧，其发病率正持续攀升。据中国癌症报告数据，2022年我国前列腺癌新发病例达13.4万，死亡病例约4.75万，发病率上升趋势在所有男性癌种中位列第二，死亡率上升趋势位列第一。

在此背景下，广泛推行前列腺癌的早筛、早诊、早治正成为业内专家的共识，同时这也进一步促进了前列腺癌诊疗市场规模的提升。弗若斯特沙利文数据显示，全球前列腺癌药物市场规模预计以8.3%的年复合增长率增至2030年的376亿美元，同时中国的前列腺癌药物市场则将以21.8%的复合年增长率增长至2030年的506亿元。

作为第一道防线，前列腺癌诊断的市场规模也随着不断攀升的患病率而水涨船高。根据Global Market Insights预计，2032年全球前列腺癌诊断市场规模预计将超过115亿美元。

值得注意的是，诺华Pluvicto在2024年以同比42%的高增速取得近14亿美元的收入，并在今年上半年实现约8.25亿美元的收入。多家大型跨国药企对核药赛道的持续加码，包括诺华在2024年更是布局了三款创新核药，均反映了行业对核药领域巨大市场潜力的认可与期待。

在这一百亿蓝海市场中，远大医药前瞻性布局的TLX591和TLX591-CDx等全球创新产品管线有望助力公司快速实现前列腺癌诊疗一体化的全面覆盖，占据这一赛道的领导市场地位，并为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

创新管线进展频频，核药龙头蓄势待发

除了上述产品外，在核药抗肿瘤板块，远大医药更多高潜力创新产品正蓄势待发，有望成为促进公司业绩增长并企稳业内领先地位的重要动力。

据悉，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物。

远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有5款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中4款已进入III期临床阶段。目前远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类创新RDC储备最多的企业，也是全球仅有的四家在核药抗肿瘤诊疗方面成功实现核药产品商业化应用的创新药企之一。

上周，公司全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获得美国FDA提前正式批准新增不可切除HCC适应症，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，不仅彰显了公司优异的海外临床注册能力，同时相关临床数据也将为该产品中国适应症拓展提供有力支持。

此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。

创新核药的持续进展离不开远大医药在该领域的前瞻性布局和持续深耕，目前，远大医药在核药领域已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业生态，全球核药领军企业地位优势显著。

远大医药成都温江核药全球研发及生产基地已于今年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营。据悉，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系。该基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。