CDE：《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》

医药 2021-09-18 21:33 来源：CDE

2021

09/18

21:33

CDE 医药

9月18日，CDE发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，本指导原则内容分为五个部分，分别是概述、主要内容、药物警戒活动、风险最小化措施。

第一部分概述介绍了指导原则的起草背景、依据、适用范围。

第二部分主要内容部分介绍了 CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的基本框架。

第三部分安全性说明包括撰写的一般考虑和CAR-T 细胞治疗产品可能存在的安全性风险。

第四部分药物警戒活动包括常规药物警戒活动，以及根据 CAR-T 产品特性应采取的特殊药物警戒活动。

第五部分风险最小化措施包括常规风险最小化措施，以及为进一步降低 CAR-T 细胞治疗产品的安全风险采取的额外风险最小化措施。

本征求意见时限为自发布之日起1个月，即至10月17日止。

政策原文浏览>>

来源：CDE

标签