阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌_医药

2025

04/01

14:37

医谷网医药

近日，阿斯利康（AZN.US）PD-L1单抗药物度伐利尤单抗（Durvalumab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。

度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂，此前已获FDA批准多项适应症，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等多种癌症类型。此次获批的新适应症具体为：度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

据阿斯利康介绍，这一批准基于一项名为NIAGARA的多中心、全球III期试验的结果。该试验旨在评估根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对MIBC患者进行围手术期治疗的效果。试验中，1063名患者随机接受度伐利尤单抗加新辅助化疗，然后进行膀胱切除术，或者在膀胱切除术前单独接受新辅助化疗，术后无需进一步治疗。研究的双重主要终点是无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解（pCR）。

中期数据分析显示，与单独的新辅助化疗相比，包含度伐利尤单抗的围手术期治疗方案降低了32%事件发生的风险（EFS风险比为0.68；95%可信区间为0.56-0.82；p<0.0001）。在试验中的度伐利尤单抗组里，中位EFS尚未达到，而对照组则为46.1个月。在两年内，无事件发生的比例为67.8%，而对照组为59.8%。此外，关键次要终点总生存期（OS）的结果显示，围手术期方案使死亡风险降低了25%（OS风险比为0.75；95% CI为0.59-0.93；p=0.0106）。参与度伐利尤单抗方案治疗的患者中，82.2%在两年内存活，对照组则为75.2%。

阿斯利康表示，度伐利尤单抗整体耐受性良好，没有出现新的安全问题。此外，新辅助化疗中加入度伐利尤单抗符合已知的特征，与单独的新辅助化疗相比，不影响患者接受手术的能力。免疫介导的不良事件符合度伐利尤单抗已知的特性，均为可控且多数为轻至中度。

此次获批标志着度伐利尤单抗在免疫治疗领域又迈出了重要一步，为肌层浸润性膀胱癌患者提供了新的治疗选择。据了解，肌层浸润性膀胱癌是一种具有高度侵袭性的恶性肿瘤，其治疗一直是一个挑战。传统治疗方法包括根治性膀胱切除术和放化疗，但患者预后往往不佳。度伐利尤单抗的获批为患者提供了一种新的围手术期免疫治疗方案，有望改善患者的预后和生存率。

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