首个且唯一，阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌_医药

2025

04/01

14:37

医谷网医药

近日，阿斯利康（AZN.US）PD-L1单抗药物度伐利尤单抗（Durvalumab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。这是在美国获批的首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。

度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂，此前已获FDA批准多项适应症，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等多种癌症类型。此次获批的新适应症具体为：度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

据阿斯利康介绍，这一批准基于一项名为NIAGARA的多中心、全球III期试验的结果。该试验旨在评估根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对MIBC患者进行围手术期治疗的效果。试验中，1063名患者随机接受度伐利尤单抗加新辅助化疗，然后进行膀胱切除术，或者在膀胱切除术前单独接受新辅助化疗，术后无需进一步治疗。研究的双重主要终点是无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解（pCR）。

中期数据分析显示，与单独的新辅助化疗相比，包含度伐利尤单抗的围手术期治疗方案降低了32%事件发生的风险（EFS风险比为0.68；95%可信区间为0.56-0.82；p<0.0001）。在试验中的度伐利尤单抗组里，中位EFS尚未达到，而对照组则为46.1个月。在两年内，无事件发生的比例为67.8%，而对照组为59.8%。此外，关键次要终点总生存期（OS）的结果显示，围手术期方案使死亡风险降低了25%（OS风险比为0.75；95% CI为0.59-0.93；p=0.0106）。参与度伐利尤单抗方案治疗的患者中，82.2%在两年内存活，对照组则为75.2%。

阿斯利康表示，度伐利尤单抗整体耐受性良好，没有出现新的安全问题。此外，新辅助化疗中加入度伐利尤单抗符合已知的特征，与单独的新辅助化疗相比，不影响患者接受手术的能力。免疫介导的不良事件符合度伐利尤单抗已知的特性，均为可控且多数为轻至中度。

此次获批标志着度伐利尤单抗在免疫治疗领域又迈出了重要一步，为肌层浸润性膀胱癌患者提供了新的治疗选择。据了解，肌层浸润性膀胱癌是一种具有高度侵袭性的恶性肿瘤，其治疗一直是一个挑战。传统治疗方法包括根治性膀胱切除术和放化疗，但患者预后往往不佳。度伐利尤单抗的获批为患者提供了一种新的围手术期免疫治疗方案，有望改善患者的预后和生存率。

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