复星医药引进的一款First-in-class新药获批上市_医药

2025

02/27

12:44

医谷网医药

昨日（2月26日），复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐）用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平的药品注册申请于近日获国家药监局批准上市。

长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平，在现有药物治疗下，有相当比例的患者血磷无法达标，资料显示，截至2023年底，我国维持性透析患者突破100万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷整体达标率仅39%（根据我国透析质控标准：血磷1.13-1.78mmol/L）。基于我国透析患者血磷达标率低的现状，2024年2月1日，国家卫健委曾将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。

另根IQVIA CHPA最新数据，2023年，中国境内用于治疗慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的主要药品的销售额约为16.05亿元。

据复星医药方面介绍，替那帕诺是一款First-in-class（首创新药）口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂。该产品的作用机制是通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷。替那帕诺也是目前全球首个且唯一的磷吸收抑制剂。

替那帕诺作用机制示意图图片来源：复星医药官微

2017年12月，复星医药以1200万美元首付款及1.13亿美元的里程碑付款从Ardelyx公司获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。

2019年9月，替那帕诺获得美国FDA批准，用于便秘型肠易激综合征治疗，2023年11月，又获得FDA批准，用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷控制。

一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（CTR20202588）评估了替那帕诺治疗终末期肾病（ESRD）血液透析患者高磷血症的有效性和安全性。该研究共纳入了147例患者进行意向治疗分析，结果显示，在研究终点时，替那帕诺组相比安慰剂组的血磷水平较基线有显著降低，最小二乘均值差异为-1.17 mg/dL (95% CI: -1.694, -0.654, p<0.001)，且替那帕诺组有44.59%的患者达到了血磷水平<5.5 mg/dL的目标，而安慰剂组仅为10.14%。在不同年龄（<45岁、≥45~＜65岁、≥65岁）、性别和基线血磷水平（<7.5 mg/dL或≥7.5 mg/dL）的亚组分析中，替那帕诺组降低血磷水平的效果均优于安慰剂组。此外，替那帕诺的治疗耐受性良好，接受替那帕诺和安慰剂治疗的患者中分别有51.9%和41.1%报告了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），且多为轻中度。这些结果与多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果相一致，进一步证实了替那帕诺治疗4周后可以显著降低ESRD血液透析伴高磷血症患者的血磷水平。

来源：医谷网

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