驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液申请香港上市_医药

2025

02/15

20:59

医谷网医药

2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了驯鹿生物南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液的回输治疗。

政府联动，推动境内生产，境外治疗

目前，CAR-T药物“出境”不仅需满足特殊物品进出境申报要求，同时作为"活的药物"，其原材料和成品对物流运输的温控、时长等条件要求也有严格的要求，特别是无法通过机场X光检查。为此，南京海关及江北新区多政府部门为驯鹿生物提供了全力支持。金陵海关和南京禄口机场海关在南京海关卫生检疫处的指导下，联合多单位多次深入企业生产线实地调研，创新实施了进出境特殊物品的多部门联合监管机制。南京海关各机构以服务企业为宗旨，优化了风险评估、进出口物品查验和放行流程，显著提升了进出口效率。与此同时，江苏省药监局积极为企业提供专业指导，并高效完成了伊基奥仑赛注射液药品出口销售证明的办理工作，共同为国产CAR-T疗法走向国际市场提供了坚实保障。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："香港作为内地生物医药企业拓展国际市场的重要窗口，是驯鹿布局全球市场的关键一步。去年12月，首位香港NPP患者成功接受伊基奥仑赛注射液的回输治疗，证明了驯鹿生物"南京生产、供应境外"创新模式的有效性，也标志着这一药品已成功实现跨境供药。我们希望这一突破能为CGT行业同仁带来鼓舞。”

香港、澳门、新加坡，就近的“出海”

目前，由于CAR-T细胞治疗“个性化”和“高昂治疗费用”的特点，国内CAR-T细胞治疗创新企业除加强欧美市场布局和海外合作外，普遍希望能够发挥国内生产基地的作用，通过“境内生产、境外输注”实现前期高额投资的有效利用，降低成本，提升现有生产设施的利用率。

除驯鹿生物外，复星凯瑞2024年5月11日与澳门镜湖医院携手，共同揭幕了澳门首家奕凯达CAR-T细胞治疗中心，此举标志着中国首款细胞治疗药品——奕凯达(阿基仑赛注射液)正式进驻澳门。

驯鹿生物除在香港申请上市外，2025年1月29日，其宣布新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

业内人士分析，借助于香港、澳门、新加坡的国际化窗口，相关细胞治疗产品未来可辐射东南亚及更多国际患者，进而有利于国内细胞治疗创新企业良性发展。

来源：医谷网

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