昨日(1月16日),据国家药监局官网显示,奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片(limertinib/ASK120067,商品名:奥壹新)获批上市,用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因,大多数病例为非小细胞肺癌(NSCLC)。在亚洲人种中,有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体(EGFR)因突变。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗以EGFR-TKI为主,但病人在接受治疗一年左右会出现耐药,T790M突变是主要耐药机制之一,约占继发性耐药的60%。
EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体,其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因,继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性,阻断EGFR信号通路,从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。
公开资料显示, 利厄替尼是由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。2022年6月,奥赛康药业在ASCO会议上公布了一项多中心、开放、单臂IIb期临床研究结果,该研究纳入了301例患者,其中61.1%和33.2%的患者分别为EGFR 19del突变和EGFR L858R突变,32.9%的患者为无症状、稳定的脑转移(CNS)患者。截至2021年9月9日,76例患者(25.2%)仍在接受治疗,中位随访时间为10.4个月。研究结果显示,经独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)为68.8%,疾病控制率(DCR)为92.4%,缓解持续时间(DoR)为11.1个月,无进展生存期(PFS)为11.0个月。对于CNS患者,颅内ORR为56.1%,PFS为10.6个月,提示利厄替尼对CNS患者疗效较好。总生存期(OS)数据尚未成熟。
在安全性方面,利厄替尼总体耐受性良好。研究中绝大部分患者会发生不良反应,但多为1级或2级。最常见的3级及以上不良反应包括腹泻、低钾血症、贫血和皮疹,这些不良反应通过降低治疗剂量、暂停给药或给予支持治疗后可恢复或缓解。
截止目前,全球已批准多款EGFR-TKI药物,而基于第三代EGFR-TKI可以克服一、二代的耐药突变、拥有控制脑转移的优势等,市场竞争激烈。据国信证劵数据,早在2022年国内EGFR-TKI抑制剂销售额就已超100亿元,其中三代药物占比约70%。
伴随着奥赛康药业利厄替尼的获批,国内的上市的三代EGFR-TKI已上升至7款,其他6款包括阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。
另值得一提的是,在第三代EGFR-TKI抑制剂之后,四代EGFR-TKI抑制剂也逐渐步入临床阶段,有望为那些对三代EGFR-TKI耐药且携带C797S突变的患者提供新的治疗选择。据Insight数据库显示,全球目前尚无获批上市的靶向EGFR-C797S产品,但已有超10款款相关产品进入临床阶段,其中多款来自国内企业,包括翰森制药、齐鲁制药、君实生物等。
来源:医谷网
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